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Efinaconazol
Allgemeine Informationen
Efinaconazol-Verunreinigungen und Efinaconazol
Daicel Pharma ist auf die Bereitstellung hochwertiger Verunreinigungen für den pharmazeutischen Wirkstoff Efinaconazol spezialisiert. Diese Verunreinigungen, darunter (2S,3S)-Efinaconazol-Enantiomer, 1-(2-Brom-5-fluorphenyl)-1H-1,2,4-triazol, 2-Fluor-Efinaconazol und mehr, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit , Zuverlässigkeit und Sicherheit von Efinaconazol. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Efinaconazol-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.
Efinaconazol [CAS: 164650-44-6] ist ein Triazol-Antimykotikum zur Behandlung der Onychomykose der Zehennägel aufgrund von Trichophyton rubrum und Trichophyton mentagrophytes.
Efinaconazol: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Efinaconazol, erhältlich unter Jublia, ist eine Triazolverbindung mit antimykotischer Breitbandwirkung. Es behandelt Onychomykose und andere oberflächliche Pilzinfektionen. Efinaconazol hat sich als wirksam gegen verschiedene Pilzarten erwiesen, darunter Candida und Aspergillus. Der therapeutische Einsatz von Efinaconazol könnte in Zukunft über die Onychomykose hinausgehen.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Efinaconazol
Der chemische Name von Efinaconazol lautet (αR, βR)-α-(2,4-Difluorphenyl)-β-methyl-4-methylen-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1- Piperidinethanol. Seine chemische Formel ist C18H22F2N4O, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 348.4 g/mol.
Efinaconazol hemmt die Lanosterol-14α-Demethylase von Pilzen, die die Biosynthese von Ergosterol, einem Teil der Zellmembranen von Pilzen, verursacht.
Efinaconazol-Verunreinigungen und Synthese
Die Analyse und Kontrolle von Verunreinigungen in Efinaconazol, einem pharmazeutischen Wirkstoff, sind für die Gewährleistung seiner Qualität und Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Während der gesamten Synthese1Bei der Lagerung, der Lagerung oder dem Abbau von Efinaconazol entstehen Verunreinigungen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen oder potenzielle Risiken bergen können. Die gründliche Analyse identifiziert und quantifiziert diese Verunreinigungen und ermöglicht so eine Kontrolle innerhalb akzeptabler Grenzen. Strenge Kontrollmaßnahmen während des Herstellungsprozesses tragen dazu bei, den Grad der Verunreinigung zu minimieren und die gewünschte Qualität von Efinaconazol aufrechtzuerhalten. Dazu gehören die Einhaltung angemessener Lagerbedingungen, strenge Herstellungspraktiken und regelmäßige Qualitätsbewertungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Efinaconazol-Verunreinigungsstandards, einschließlich (2S,3S) Efinaconazol-Enantiomer, 1-(2-Brom-5-fluorphenyl)-1H-1,2,4-triazol, 2-Fluor Efinaconazol und mehr. Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Efinaconazol-Verunreinigungen oder Abbauprodukte. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Naito, Takanobu; Kobayashi, Haruhito; Ogura, Hironobu; Nagai, Kiyoshi; Nishida, Tokiko; Arika, Tadashi; Yokoo, Mamoru; Nakahashi, Satoko, Azolylamine Derivative, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., Japan, EP698606B1, 17. Dezember 1997
- Patani, Nikesh; Patel, Mrunali; Patel, Rashmin, Entwicklung und Validierung der HPLC-Methodik zur quantitativen Schätzung von Efinaconazol in topischen pharmazeutischen Formulierungen, die intern für die Behandlung von Onychomykose hergestellt wurden, Separation Science plus, Band: 3, Ausgabe: 9, Seiten: 375–383, 2020
Häufig gestellte Fragen
Werden Efinaconazol-Verunreinigungen auf ihre potenzielle Toxizität hin untersucht?
Ja, Verunreinigungen in Efinaconazol werden umfassenden toxikologischen Untersuchungen unterzogen, um ihre potenzielle Toxizität zu bestimmen und sichere Expositionsgrenzwerte festzulegen. Diese Beurteilung gewährleistet die Sicherheit des Patienten während der Arzneimittelverabreichung.
Können Verunreinigungen von Efinaconazol seine Stabilität im Laufe der Zeit beeinträchtigen?
Einige Verunreinigungen in Efinaconazol können die Stabilität im Laufe der Zeit beeinträchtigen und möglicherweise zu einem Abbau oder einer verkürzten Haltbarkeit führen. Stabilitätsstudien bewerten die Integrität des Arzneimittels unter verschiedenen Lagerungsbedingungen.
Wie oft werden Verunreinigungsprofile für Efinaconazol überprüft und aktualisiert?
Die Verunreinigungsprofile für Efinaconazol werden regelmäßig überprüft und aktualisiert, um sie an sich entwickelnde behördliche Richtlinien, wissenschaftliche Fortschritte und aufkommende Sicherheitsbedenken anzupassen. Diese Aktualisierungen tragen dazu bei, die kontinuierliche Qualität und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Efinaconazol-Verunreinigungen erforderlich?
Efinaconazol-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.