Duloxetine
Allgemeine Informationen
Duloxetin-Verunreinigungen und Duloxetin
Daicel Pharma bietet hochwertige Verunreinigungen für den pharmazeutischen Wirkstoff Duloxetin an. Die Verunreinigung Duloxetinalkohol spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Duloxetin. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Duloxetin-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.
Duloxetine [CAS: 116539-59-4] ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Es wirkt als Antidepressivum und zur Behandlung neuropathischer Schmerzen. Es ist ein Thiophen-Derivat. Darüber hinaus werden Schmerzen bei Patienten mit Diabetes mellitus und Fibromyalgie behandelt.
Duloxetin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Duloxetin ist ein Medikament aus der Klasse der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und hat vielfältige Anwendungsmöglichkeiten bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen. Es behandelt schwere depressive Störungen (MDD), generalisierte Angststörungen (GAD), chronische Schmerzen des Bewegungsapparates, diabetische periphere Neuropathie und Fibromyalgie. Das Medikament ist unter Markennamen wie Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip und Ariclaim erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Duloxetin 
Der chemische Name von Duloxetin ist (S)-(+)-N-Methyl-3-(1-naphthyloxy)-3-(2-thienyl)propylamin. Seine chemische Formel ist C18H19NOS und sein Molekulargewicht beträgt etwa 297.4 g/mol.
Duloxetin hemmt die neuronale Serotonin- und Noradrenalinaufnahme. Es hat eine noradrenerge Aktivität im ZNS.
Duloxetin-Verunreinigungen und Synthese
Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des Arzneimittels Duloxetin erfordert eine sorgfältige Synthese, Analyse und Kontrolle von Duloxetin-Verunreinigungen. Dabei kann es sich um unbeabsichtigte Stoffe handeln, die während des Herstellungsprozesses entstehen1. Zur Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen dienen strenge Analysetechniken wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Strenge Kontrollmaßnahmen tragen dazu bei, das Vorhandensein von Duloxetin-Verunreinigungen zu minimieren, die gesetzlichen Standards einzuhalten und die Reinheit des Endprodukts aufrechtzuerhalten.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für den Duloxetin-Verunreinigungsstandard Duloxetinalkohol. Die Verunreinigung stammt aus einer Analyseanlage, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Duloxetin-Verunreinigungen oder Abbauprodukte. Duloxetine.HCl-D3, eine mit Deuterium markierte Duloxetin-Verbindung, steht für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, zur Verfügung. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Staszak, Mike; Weigel, Leland, Asymmetric synthesize and absolute stereochemistry of LY248686, Tetrahedron Letters, Band: 31, Ausgabe: 49, Seiten: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., Hochleistungsflüssigkeitschromatographische Methode zur Bestimmung von Duloxetin und Desmethyl Duloxetin in menschlichem Plasma, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Band: 19, Ausgabe: 10, Seiten: 1631-1641, 1996
Häufig gestellte Fragen
Warum ist die Analyse von Duloxetin-Verunreinigungen so wichtig?
Die Analyse von Duloxetin-Verunreinigungen ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments sicherzustellen. Es hilft bei der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen und die möglichen Auswirkungen auf die Patientengesundheit zu bewerten.
Gibt es spezielle Richtlinien zur Kontrolle von Verunreinigungen in Duloxetin?
Regulierungsbehörden wie die FDA und ICH stellen Richtlinien und Empfehlungen zur Kontrolle von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Duloxetin, bereit. Diese Richtlinien beschreiben akzeptable Grenzwerte und Anforderungen für die Profilierung und Berichterstattung von Verunreinigungen.
Wie werden Duloxetin-Verunreinigungen identifiziert und charakterisiert?
Duloxetin-Verunreinigungen werden mithilfe fortschrittlicher Analysetechniken wie HPLC, LC-MS und anderen spektroskopischen Methoden identifiziert und charakterisiert. Diese Techniken helfen bei der Bestimmung der chemischen Struktur und Eigenschaften von Verunreinigungen.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Duloxetin-Verunreinigungen erforderlich?
Duloxetin-Verunreinigungen befinden sich bei kontrollierter Raumtemperatur, insbesondere innerhalb von 2–8 °C, oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben, um eine ordnungsgemäße Lagerung sicherzustellen.
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