Digoxin

Allgemeine Informationen

Digoxin-Verunreinigungen und Digoxin

Daicel synthetisiert hochwertige Verunreinigungen für Digoxin, einen pharmazeutischen Wirkstoff. Diese Verunreinigungen, einschließlich Digoxin-Verunreinigung-F und Digoxin-Verunreinigung-D, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Digoxin. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Digoxin-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.

Digoxin [CAS: 20830-75-5], ein Herzglykosid, das aus der Fingerhutpflanze Digitalis gewonnen wird, behandelt Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzinsuffizienz. Es besitzt eine positiv inotrope und negativ chronotrope Aktivität. Digoxin kontrolliert die ventrikuläre Frequenz bei Vorhofflimmern und behandelt kongestive Herzinsuffizienz, die mit Vorhofflimmern einhergeht.

Digoxin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Digoxin ist ein kardiotonisches Glykosid, das aus der Pflanze Digitalis lanata, allgemein bekannt als Fingerhut, gewonnen wird. Es gehört zur Digitalis-Klasse und behandelt Herzerkrankungen wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz. Es ist besonders wirksam bei leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz und zur Verbesserung der Myokardkontraktion. Digoxin ist für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (HFrEF) mit einer Ejektionsfraktion unter 40 % bestimmt, verringert jedoch nicht die Mortalität. Es dient zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. Digoxin kontrolliert supraventrikuläre Tachykardien, die auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Digoxin ist unter Markennamen erhältlich, darunter Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin und Lanoxin Pediatric.

Struktur und Wirkmechanismus von Digoxin

Der chemische Name von Digoxin ist (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Didesoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-O-2,6-didesoxy-β- D-Ribo-hexopyranosyl-(1→4)-2,6-didesoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl)oxy]-12,14-dihydroxycard-20(22)-enolid. Seine chemische Formel ist C₄₁H₆₄O_14, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 780.9 g/mol.

Digoxin hemmt ein Enzym, die Natrium-Kalium-ATPase, die die Menge an Natrium und Kalium in den Zellen reguliert.

Digoxin-Verunreinigungen und -Synthese

Bei der Synthese entstehen Digoxin-Verunreinigungen^1,2, Lagerung oder Abbau des Arzneimittels. Sie können durch unreine Ausgangsmaterialien, Reaktionsnebenprodukte oder Umweltfaktoren entstehen. Die Analyse und Kontrolle von Digoxin-Verunreinigungen sind unerlässlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen. Verunreinigungen können die Wirksamkeit und Stabilität des Arzneimittels beeinträchtigen und mögliche Nebenwirkungen verursachen. Daher sind eine gründliche Analyse und Kontrolle von Digoxin-Verunreinigungen erforderlich, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und das Wohlbefinden des Patienten sicherzustellen. Dabei geht es darum, Maßnahmen zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Bildung von Verunreinigungen während der Herstellung, Lagerung und Verteilung zu minimieren.

Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Digoxin-Verunreinigungsstandards, einschließlich Digoxin-Verunreinigung-F und Digoxin-Verunreinigung-D. Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden³. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Digoxin-Verunreinigungen oder Abbauprodukte sowie markierte Verbindungen, um die Wirksamkeit von generischem Digoxin zu bewerten. Außerdem steht Digoxin-D3, ein mit Deuterium markierter Digoxin-Standard, für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, zur Verfügung. Jeder Lieferung liegt ein vollständiger Charakterisierungsbericht bei.