Difluprednat

Allgemeine Informationen

Difluprednat-Verunreinigungen und Difluprednat

Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Verunreinigungen für Difluprednat, einen pharmazeutischen Wirkstoff. Diese Verunreinigungen, einschließlich 6-Hydroxy-Difluprednat, Difluprednat-11-Keto-Verunreinigung und Difluprednat-Aldehyd-Verunreinigung (Mischung aus Aldehyd und der hydratisierten Form), spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Difluprednat. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Difluprednat-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.

Difluprednat [CAS: 23674-86-4], ein Derivat von Prednisolonacetat, ist ein wirksames topisches Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Es kontrolliert Entzündungen im vorderen Augenabschnitt und reduziert das zystoide Makulaödem (CME) bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis, wenn es zusammen mit einer systemischen immunmodulatorischen Therapie angewendet wird. Darüber hinaus lindert Difluprednat Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen.

Difluprednat: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Difluprednat ist ein topisches Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen. Es ist als DFBA oder Difluorprednisolonbutyratacetat bekannt, ein Butyratester, der von 6(α),9(α)-Difluorprednisolonacetat abgeleitet ist. Es behandelt endogene Uveitis anterior. Difluprednat ist unter dem Markennamen Durezol erhältlich.

Struktur und Wirkungsmechanismus von Difluprednat

Der chemische Name von Difluprednat lautet (6α,11β)-21-(Acetyloxy)-6,9-difluor-11-hydroxy-17-(1-oxobutoxy)pregna-1,4-dien-3,20-dion. Seine chemische Formel ist C₂₇H₃₄F₂O_7, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 508.5 g/mol.

Difluprednat bindet und aktiviert den Glukokortikoidrezeptor (GR). Es hemmt die Synthese von Arachidonsäure und verhindert die Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen.

Difluprednat-Verunreinigungen und -Synthese

Bei der Synthese können Difluprednat-Verunreinigungen entstehen¹ oder Lagerung des Arzneimittels. Sie können die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Difluprednat beeinträchtigen. Sie können die Stabilität und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels sowie mögliche Nebenwirkungen beeinträchtigen. Daher sind eine umfassende Analyse und Kontrolle von Difluprednat-Verunreinigungen erforderlich, um die gesetzlichen Richtlinien einzuhalten und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dazu gehört eine gründliche Charakterisierung, Quantifizierung und Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung der Bildung von Verunreinigungen während der Herstellungs- und Lagerungsprozesse.

Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Difluprednat-Verunreinigungsstandards, einschließlich 6-Hydroxy-Difluprednat, Difluprednat-11-Keto-Verunreinigung und Difluprednat-Aldehyd-Verunreinigung (Mischung aus Aldehyd und der hydratisierten Form). Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden². Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Difluprednat-Verunreinigungen oder Abbauprodukte. Jeder Lieferung liegt ein vollständiger Charakterisierungsbericht bei.