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Dasatinib
Allgemeine Informationen
Dasatinib-Verunreinigungen und Dasatinib
Daicel Pharma synthetisiert Dasatinib-Verunreinigungen von außergewöhnlicher Qualität, wie z. B. Dasatinib-Carbonsäure, Dasatinib-Carbonsäureethylester, Dasatinib-Verunreinigung A, Hydroxymethyl-Dasatinib usw. Diese Verunreinigungen sind entscheidend für die Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Dasatinib, einem pharmazeutischen Wirkstoff . Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Dasatinib-Verunreinigungen an, um den Anforderungen der Kunden an eine weltweite Lieferung gerecht zu werden.
Dasatinib [CAS: 302962-49-8] ist ein antineoplastisches Mittel zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Dasatinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Dasatinib, erhältlich unter dem Handelsnamen Sprycel, ist ein Medikament zur Behandlung verschiedener Arten von Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Es ist auch wirksam bei der Behandlung chronischer, akzelerierter oder Blastenphasen-CML, wenn eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie, einschließlich Imatinib, besteht. Darüber hinaus wird Dasatinib bei Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und lymphoider Blasten-CML bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie eingesetzt.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Dasatinib 
Der chemische Name von Dasatinib ist N-(2-Chlor-6-methylphenyl)-2-[[6-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-2-methyl-4-pyrimidinyl]amino]-5 -Thiazolcarboxamid. Seine chemische Formel ist C22H26ClN7O2S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 488.0 g/mol.
Dasatinib hemmt mehrere Tyrosinkinasen wie BCR-ABL, EPHA2, SRC usw. Es hemmt das Wachstum von Zelllinien der chronischen myeloischen Leukämie (CML), die BCR-ABL überexprimieren.
Dasatinib-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Dasatinib entstehen auf verschiedenen Wegen, einschließlich Abbau des Wirkstoffs, Wechselwirkung mit Hilfsstoffen oder Verunreinigungen in Rohstoffen sowie oxidative Prozesse. Sie können die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib beeinträchtigen. Analysemethoden wie Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie helfen bei der Analyse und Identifizierung von Dasatinib-Verunreinigungen. Zu den Kontrollmaßnahmen gehören die Festlegung von Grenzwerten für den Verunreinigungsgrad, die Umsetzung guter Herstellungspraktiken und die Durchführung von Tests während des gesamten Herstellungsprozesses1. Durch strenge Qualitätskontrolle und Überwachung wird sichergestellt, dass die Dasatinib-Chargen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und hohe Reinheitsstandards einhalten, was letztendlich die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels gewährleistet.
Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Dasatinib-Verunreinigungsstandards wie Dasatinib-Carboxylsäure, Dasatinib-Carbonsäureethylester, Dasatinib-Verunreinigung A, Hydroxymethyl-Dasatinib usw. an, das von einer Analyseanlage gemäß cGMP-Standards erstellt wurde. Das CoA enthält einen umfassenden Charakterisierungsbericht mit Daten aus Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit. Darüber hinaus geben wir auf Anfrage weitere Daten wie 13C-DEPT und CHN bekannt. Daicel Pharma kann unbekannte Dasatinib-Verunreinigungen oder Abbauprodukte und markierte Verbindungen synthetisieren, um die Wirksamkeit von generischem Dasatinib zu bewerten. Wir bieten auch Dasatinib D4 an, einen mit Deuterium markierten Dasatinib-Standard, der in der bioanalytischen Forschung wie BA/BE-Studien nützlich ist. Ein vollständiger Charakterisierungsbericht liegt jeder Lieferung bei.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Das, Jagabandhu; Padmanabha, Ramesh; Chen, Ping; Norris, Derek J.; Doweyko, Arthur MP; Barrish, Joel C.; Wityak, John, Cyclic Protein Tyrosinkinase Inhibitors Bristol-Myers Squibb Co., Vereinigte Staaten, US6979694B2, 27. Dezember 2005
- Mhaske, DV; Dhaneshwar, SR, Stabilitätsanzeigende HPTLC- und LC-Bestimmung von Dasatinib in pharmazeutischer Dosierungsform, Chromatographia, Band: 66, Ausgabe: 1/2, Seiten: 95-102, 2007
Häufig gestellte Fragen
Welche regulatorischen Anforderungen gelten für den Verunreinigungsgrad von Dasatinib?
Regulierungsbehörden wie das United States Pharmacopeia (USP) und die International Conference on Harmonization (ICH) legen Richtlinien und Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Dasatinib, fest.
Wie werden Dasatinib-Verunreinigungen im Arzneimittel identifiziert und charakterisiert?
Verunreinigungen in Dasatinib werden mithilfe von Analysetechniken wie hochauflösender Massenspektrometrie (HRMS) und Vergleich mit Referenzstandards identifiziert und charakterisiert.
Welche Schritte tragen dazu bei, die Bildung von Dasatinib-Verunreinigungen während der Arzneimittelsynthese zu minimieren?
Die Schritte zur Minimierung der Bildung von Verunreinigungen während der Dasatinib-Synthese sind die Optimierung der Reaktionsbedingungen, die Kontrolle von Temperatur und pH-Wert, die Verwendung geeigneter Katalysatoren und Reagenzien sowie die Implementierung wirksamer Reinigungstechniken.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Dasatinib-Verunreinigungen erforderlich?
Dasatinib-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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