Daclatasvir

Allgemeine Informationen

Daclatasvir-Verunreinigungen und Daclatasvir

Daicel Pharma synthetisiert Daclatasvir-Verunreinigung von außergewöhnlicher Qualität, Daclatasvir Impurity G. Diese Verunreinigung ist entscheidend für die Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Wirkstoffs, Daclatasvir. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Daclatasvir-Verunreinigungen an, um den Anforderungen der Kunden an eine weltweite Lieferung gerecht zu werden.

Daclatasvir [CAS: 1009119-64-5] ist ein oral verabreichtes antivirales Medikament, das speziell auf die Nichtstrukturprotein-5A-Region (NS5A) des Hepatitis-C-Virus (HCV) abzielt. Es behandelt Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Daclatasvir: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Daclatasvir, erhältlich unter dem Markennamen Daklinza, behandelt in Kombination mit Sofosbuvir chronische Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps drei. Es zielt auf das NS5A-Protein von HCV ab und verhindert die Virusreplikation.

Struktur und Wirkmechanismus von Daclatasvir

Der chemische Name von Daclatasvir ist Carbamidsäure, N,N′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis[1H-imidazol-5,2-diyl-(2S)-2,1-pyrrolidindiyl [(1S)-1-(1-Methylethyl)-2-oxo-2,1-ethandiyl]]]bis-, C, C′-Dimethylester. Seine chemische Formel ist C₄₀H₅₀N₈O_6, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 738.9 g/mol.

Daclatasvir hemmt NS5A, ein nichtstrukturelles Protein, das vom Hepatitis-C-Virus kodiert wird. Es bindet an den N-Terminus von NS5A und verhindert die Replikation viraler RNA und den Zusammenbau von Virionen.

Daclatasvir-Verunreinigungen und Synthese

Bei der Herstellung entstehen Daclatasvir-Verunreinigungen¹, Lagerung oder Abbauprozesse. Analysetechniken wie HPLC, LC und MS helfen bei der Identifizierung und Quantifizierung dieser Verunreinigungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Verunreinigungen zu kontrollieren, da sie die Qualität und Sicherheit von Daclatasvir beeinträchtigen können. Um die Reinheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sicherzustellen, sind eine strikte Umsetzung der Spezifikationen zur Kontrolle von Verunreinigungen und robuste Herstellungsprozesse erforderlich. Die Einhaltung behördlicher Richtlinien und eine kontinuierliche Überwachung sind für die Aufrechterhaltung der Qualität und Wirksamkeit von Daclatasvir unerlässlich.

Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für den Daclatasvir-Verunreinigungsstandard, Daclatasvir Impurity G, an, das in einer Analyseanlage erstellt wurde, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA enthält einen umfassenden Charakterisierungsbericht mit Daten aus Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit². Darüber hinaus geben wir auf Anfrage weitere Daten wie 13C-DEPT und CHN bekannt. Daicel Pharma kann unbekannte Daclatasvir-Verunreinigungen oder Abbauprodukte und gekennzeichnete Verbindungen synthetisieren, um die Wirksamkeit von generischem Daclatasvir zu bewerten. Wir bieten auch Daclatasvir-13C2D6 und Daclatasvir-D6 an, Deuterium-markierte Daclatasvir-Verbindungen, die für die bioanalytische Forschung wie BA/BE-Studien nützlich sind. Ein vollständiger Charakterisierungsbericht liegt jeder Lieferung bei.