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Cyclophosphamid
Allgemeine Informationen
Cyclophosphamid-Verunreinigungen und Cyclophosphamid
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Cyclophosphamid-Verunreinigungen, 3-Aminopropylhydrogenbis(2-chlorethyl)phosphoramidat-Hydrochlorid, mit Cyclophosphamid verwandte Verunreinigungen (Ethanol-Adukt mit geschlossenem Ring), mit Cyclophosphamid verwandte Verunreinigungen (Ethanol-Adukt mit offenem Ring) und Dihydroxybenzylcyclophosphamid, das für die Analyse von entscheidend ist die Qualität, Stabilität und biologische Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Cyclophosphamid. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Cyclophosphamid-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Cyclophosphamid [CAS: 50-18-0] ist ein antineoplastisches Medikament, das mit Stickstofflost verwandt ist. Es ist ein alkylierendes Medikament zur Behandlung bösartiger Erkrankungen und des nephrotischen Syndroms mit minimaler Veränderung bei pädiatrischen Patienten. Cyclophosphamid ist ein starkes Immunsuppressivum, indem es bei niedrigen Dosen T-regulatorische Zellen reduziert.
Cyclophosphamid: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Cyclophosphamid wird von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von malignen Lymphomen wie lymphozytären Lymphomen, Burkitt-Lymphomen, Morbus Hodgkin, kleinen lymphozytären Lymphomen und multiplem Myelom empfohlen. Es dient zur Behandlung von Retinoblastom, Brustkrebs, Ovarial-Adenokarzinom, disseminiertem Neuroblastom und nephrotischem Minimal-Change-Syndrom bei pädiatrischen Patienten. Cyclophosphamid hilft als starkes immunsuppressives Mittel bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose. Cyclophosphamid ist unter Handelsnamen wie Cytoxan, Lyophilized Cytoxan und Neosar erhältlich.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Cyclophosphamid
Der chemische Name von Cyclophosphamid ist 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxid. Seine chemische Formel ist C7H15Cl2N2O2P, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 261.09 g/mol.
Cyclophosphamid beinhaltet die Quervernetzung von Tumorzell-DNA.
Cyclophosphamid-Verunreinigungen und -Synthese
Cyclophosphamid kann verschiedene Verunreinigungen enthalten1 wie verwandte Verbindungen, Abbauprodukte usw., die sich während der Synthese oder Lagerung des Arzneimittels bilden können. Diese Verunreinigungen können die Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments beeinträchtigen und müssen während des Herstellungs- und Lagerungsprozesses überwacht werden.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Cyclophosphamid-Verunreinigungsstandards, 3-Aminopropylhydrogenbis(2-chlorethyl)phosphoramidat-Hydrochlorid, Cyclophosphamid-verwandte Verunreinigung (Ethanol-Adukt mit geschlossenem Ring), Cyclophosphamid-verwandte Verunreinigung (offener Ring). Ethanol-Adukt) und Dihydroxybenzylcyclophosphamid. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR2, IR, MASSE und HPLC-Reinheit. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungs- oder Abbauprodukte von Cyclophosphamid herzustellen.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Dr. Chetan Chavan, Chanakya Thaker, Chetan Chaudhari, Quantification of Cyclophosphamide Impurities in Cyclophosphamide Drug Substance and Formulations by Ion Chromatography, International Journal of Science and Research (IJSR), Band 10, Ausgabe 4, April 2021, (DOI: 10.21275/SR21405111749)
- Zon, Gerald; Ludemann, Susan Marie; Egan, William, Hochauflösende Kernmagnetresonanzuntersuchungen zur chemischen Stabilität von Cyclophosphamid und verwandten Phosphoramidverbindungen, Journal of the American Chemical Society, Band: 99, Ausgabe: 17, Seiten: 5785–95, 1977
Häufig gestellte Fragen
Wie entstehen Abbauverunreinigungen in Cyclophosphamid?
Cyclophosphamid kann sich zersetzen und Verunreinigungen bilden, wenn es verschiedenen Stressbedingungen wie Säure- oder Basenhydrolyse, Oxidation und Hitze ausgesetzt wird.
Welche Rolle kann ein UV-Detektor bei der Analyse von Cyclophosphamid-Verunreinigungen spielen?
Cyclophosphamid hat ein charakteristisches UV-Absorptionsspektrum, das seinen Nachweis und seine Quantifizierung mit einem UV-Detektor ermöglicht. Die Konzentration von Cyclophosphamid und seinen Verunreinigungen wird bestimmt, indem die UV-Absorption der Probe mit der von bekannten Standards verglichen wird.
Wie wirken sich Cyclophosphamid-Verunreinigungen auf die Qualität des Arzneimittels aus?
Die Verunreinigungen können die Qualität von Cyclophosphamid beeinträchtigen, indem sie seine Wirksamkeit verringern, seine Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik verändern, unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder sogar ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen.
Was ist der regulatorische Rahmen für die Kontrolle von Cyclophosphamid-Verunreinigungen?
Die Kontrolle von Cyclophosphamid-Verunreinigungen wird von verschiedenen internationalen Aufsichtsbehörden wie dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und der US Food and Drug Administration (FDA) geregelt.
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