Cinacalcet
Allgemeine Informationen
Cinacalcet-Verunreinigungen und Cinacalcet
Daicel Pharma synthetisiert Cinacalcet-Verunreinigungen von außergewöhnlicher Qualität, wie Cinacalcet Diastereomer-1 (Hydrochloridsalz) und Cinacalcet Diastereomer-2 (Hydrochloridsalz). Diese Verunreinigungen sind entscheidend für die Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Wirkstoffs, Cinacalcet. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Cinacalcet-Verunreinigungen an, um den Anforderungen der Kunden an eine weltweite Lieferung gerecht zu werden.
Cinacalcet [CAS: 226256-56-0] ist ein Agonist des Calcium-Sensing-Rezeptors und fungiert als Calcimimetikum und P450-Inhibitor. Es behandelt Hyperparathyreoidismus infolge von Nebenschilddrüsentumoren oder Nierenversagen.
Cinacalcet: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Cinacalcet ist ein Medikament zur Behandlung und Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter sekundärer Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten, primärer Hyperparathyreoidismus bei Personen, die für eine Operation nicht in Frage kommen, und Calciphylaxie bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder Dialysepatienten. Cinacalcet kann bei primärem Hyperparathyreoidismus eingesetzt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff ein hohes Risiko darstellt oder nicht durchführbar ist. Cinacalcet-Hydrochlorid und Sensipar gehören zu den Markennamen, unter denen Cinacalcet in Arzneimittelformulierungen erhältlich ist.
Struktur und Wirkmechanismus von Cinacalcet 
Der chemische Name von Cinacalcet ist N-[(1R)-1-(1-Naphthyl)ethyl]-3-[3-(trifluormethyl)phenyl]propan-1-amin. Seine chemische Formel ist C22H22F3N und sein Molekulargewicht beträgt etwa 357.4 g/mol.
Cinacalcet senkt den Parathormonspiegel (PTH), indem es die Empfindlichkeit des kalziumempfindlichen Rezeptors gegenüber extrazellulärem Kalzium erhöht.
Cinacalcet-Verunreinigungen und Synthese
Während der Synthese1Durch die Lagerung, Lagerung oder den Abbau von Cinacalcet, einem Agonisten des Calcium-Sensing-Rezeptors, können Verunreinigungen entstehen. Sie resultieren aus verschiedenen Faktoren, darunter Ausgangsmaterialien, Reagenzien, Zwischenprodukten oder unerwünschten Nebenreaktionen. Die Analyse und Kontrolle von Cinacalcet-Verunreinigungen sind unerlässlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sicherzustellen. Die Verunreinigungsanalyse ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung von Substanzen und ermöglicht es Herstellern, akzeptable Grenzwerte festzulegen und Maßnahmen zur Kontrolle des Verunreinigungsgrads umzusetzen. Durch eine strenge Kontrolle der Verunreinigungen können die Reinheit und Wirksamkeit von Cinacalcet sichergestellt, potenzielle Risiken minimiert und die Patientensicherheit gewährleistet werden.
Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Cinacalcet-Verunreinigungsstandards wie Cinacalcet Diastereomer-1 (Hydrochloridsalz) und Cinacalcet Diastereomer-2 (Hydrochloridsalz) an, das in einer Analyseanlage gemäß cGMP-Standards erstellt wurde. Das CoA enthält einen umfassenden Charakterisierungsbericht mit Daten aus Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Darüber hinaus geben wir auf Anfrage weitere Daten wie 13C-DEPT und CHN bekannt. Daicel Pharma kann unbekannte Cinacalcet-Verunreinigungen oder Abbauprodukte erzeugen. Ein vollständiger Charakterisierungsbericht liegt jeder Lieferung bei.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Van Wagenen, Bradford C.; Moe, Scott T.; Balandrin, Manuel F.; Delmar, Eric G.; Nemeth, Edward F., Calciumrezeptor-aktive Verbindungen, NPS Pharmaceuticals, Inc., Vereinigte Staaten, US6211244B1, 3. April 2001
- Ravinder, Vadde; Ashok, Sigala; Varma, M. Satish; Babu, CV Raghunath; Shanker, Kanne; Balaswamy, Gubba, Eine validierte chirale LC-Methode zur Enantiomerentrennung von Cinacalcet-Hydrochlorid, Chromatographia, Band: 70, Ausgabe: ½, Seiten: 229–232, 2009
Häufig gestellte Fragen
Wie trägt die Verunreinigungsanalyse zur Qualitätssicherung von Cinacalcet bei?
Durch die Verunreinigungsanalyse wird sichergestellt, dass Cinacalcet Qualitätsstandards, behördliche Anforderungen und Erwartungen an die Patientensicherheit erfüllt, wodurch die Qualitätssicherung verbessert wird.
Unterscheiden sich die Verunreinigungsprofile verschiedener Cinacalcet-Marken?
Aufgrund unterschiedlicher Herstellungsprozesse, Ausgangsmaterialien oder Formulierungstechniken können die Verunreinigungsprofile zwischen verschiedenen Cinacalcet-Marken variieren.
Welches Lösungsmittel hilft bei der Analyse von Cinacalcet-Verunreinigungen?
Methanol ist ein Lösungsmittel, das zur Analyse vieler Verunreinigungen in Cinacalcet verwendet wird.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Cinacalcet-Verunreinigungen erforderlich?
Cinacalcet-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.