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Brivaracetam
Allgemeine Informationen
Brivaracetam-Verunreinigungen und Brivaracetam
Daicel Pharma synthetisiert Brivaracetam-Verunreinigungen von außergewöhnlicher Qualität, wie Brivaracetam (Alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (Alfa S, 4S)-Isomer (DS-1). 2), Brivaracetam EP Impurity-D, Brivaracetam Methylester (4S,XNUMXR) Isomer und so weiter. Diese Verunreinigungen sind entscheidend für die Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Brivaracetam, einem pharmazeutischen Wirkstoff. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Brivaracetam-Verunreinigungen an, um den Anforderungen der Kunden an eine weltweite Lieferung gerecht zu werden.
Brivaracetam [CAS: 357336-20-0] ist ein krampflösendes Medikament in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung fokaler Anfälle. Dieses oral verfügbare Medikament ist ein Derivat von Levetiracetam.
Brivaracetam: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Brivaracetam ist ein Antikonvulsivum, das in seiner Struktur Levetiracetam ähnelt. Es behandelt lokalisationsbedingte Epilepsien und ein breiteres Spektrum epileptischer Erkrankungen. Der Handelsname für Brivaracetam ist Briviact.
Struktur und Wirkmechanismus von Brivaracetam 
Der chemische Name von Brivaracetam ist (αS,4R)-α-Ethyl-2-oxo-4-propyl-1-pyrrolidinacetamid. Seine chemische Formel ist C11H20N2O2, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 212.29 g / mol.
Brivaracetam hat eine Affinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A (SV2A) im Gehirn, was zu einer krampflösenden Wirkung führt. Der Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Brivaracetam-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Brivaracetam sind organische Verunreinigungen, anorganische Verunreinigungen und Lösungsmittelrückstände. Zu den organischen Verunreinigungen können verwandte Stoffe gehören, die während des Syntheseprozesses entstehen1, Abbauprodukte durch Hitze, Licht oder Feuchtigkeit sowie Verunreinigungen aus Ausgangsmaterialien. Anorganische Verunreinigungen sind Metalle oder andere anorganische Stoffe, die bei der Herstellung entstehen können. Im Herstellungsprozess können auch Restlösungsmittel vorhanden sein. Sie sollten während der Arzneimittelentwicklung innerhalb akzeptabler Grenzen und regulatorischer Richtlinien überwacht und kontrolliert werden.
Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Brivaracetam-Verunreinigungsstandards an, wie zum Beispiel Brivaracetam (Alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (Alfa S , 4S)-Isomer (DS-1), Brivaracetam EP Impurity-D, Brivaracetam Methylester (2S,4R)-Isomer usw., generiert aus einer Analyseanlage, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA enthält einen umfassenden Charakterisierungsbericht mit Daten aus Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Darüber hinaus können wir auf Anfrage zusätzliche Daten wie 13C-DEPT und CHN bereitstellen. Daicel Pharma kann unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Brivaracetam herstellen. Ein vollständiger Charakterisierungsbericht liegt jeder Lieferung bei.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Anders, Edmond; Kenda, Benoit; Lallemand, Benedicte; Matagne, Alain; Michel, Philippe; Pasau, Patrick; Talaga, Patrice, 2-Oxo-1-Pyrrolidin-Derivate, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung, UCB, SA, Belgien, WO0162726A2, 30. August 2001
- Vishweshwar, Vavilala; Babu, J. Moses; Muralikrishna, R., Entwicklung und Validierung einer stabilitätsanzeigenden UPLC-Methode zur Bestimmung von Brivaracetam, seinen zugehörigen Verunreinigungen und Abbauprodukten, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Band: 9, Ausgabe: 6, Seiten: 2315–2327, 2018
Häufig gestellte Fragen
Wie werden die Verunreinigungsgrenzwerte für Brivaracetam festgelegt?
Die Grenzwerte für die Verunreinigung von Brivaracetam werden auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit festgelegt. Die Regulierungsbehörden wie USP und ICH legen die Verunreinigungsgrenzwerte fest.
Wie werden potenzielle Verunreinigungen während des Herstellungsprozesses von Brivaracetam identifiziert?
Während der Herstellung erkennen und quantifizieren analytische Tests potenzielle Verunreinigungen im Wirkstoff Brivaracetam. Zu diesen Tests gehören HPLC, LC-GC, NMR und andere Methoden, um die Reinheit der Arzneimittelsubstanz sicherzustellen.
Welches Lösungsmittel hilft bei der Analyse von Brivaracetam-Verunreinigungen?
Acetonitril oder Methanol sind Lösungsmittel, die zur Analyse vieler Verunreinigungen in Brivaracetam verwendet werden.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Brivaracetam-Verunreinigungen erforderlich?
Brivaracetam-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.