Bivalirudin
Allgemeine Informationen
Bivalirudin-Verunreinigungen
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Bivalirudin-Verunreinigung, 12-20-Bivalirudin, die bei der Analyse der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des API Bivalirudin hilft. Wir bieten kundenspezifische Synthesen von Bivalirudin-Verunreinigungen an und können weltweit liefern.
Bivalirudin
Bivalirudin [C] ist ein kurzes, synthetisches Peptid aus 20 Aminosäuren, das in Arzneimitteln verwendet wird, die als potente und hochspezifische Thrombininhibitoren wirken. Es wirkt als Antikoagulans zur Behandlung von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und zur Vorbeugung von Thrombosen während einer perkutanen Koronarintervention.
Bivalirudin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Bivalirudin ist ein direkter Thrombininhibitor (DTI) und wird bei akutem Myokardinfarkt, heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT), perkutaner Koronarintervention (PCI) und instabiler Angina eingesetzt.
Bivalirudin ist unter den Markennamen Angiomax und Angiomax RTU (injizierbar zur intravenösen Anwendung) erhältlich. Es liegt auch als Bivalirudin-Trifluoracetat (Bivalirudin-TFA-Salz) vor.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Bivalirudin
Die chemische Formel von Bivalirudin ist C98H138N24O33, und sein Molekulargewicht beträgt 2180.3 g/mol.
Bivalirudin hemmt Thrombin durch Bindung an die katalytische Stelle und die anionenbindende Exosite von zirkulierendem und an Gerinnsel gebundenem Thrombin. Thrombin spaltet Fibrinogen in Fibrinmonomere und aktiviert Faktor XIII zu Faktor XIIIa und stabilisiert den Thrombus. Darüber hinaus aktiviert es die Faktoren V und VIII, was die Thrombinbildung und die Blutplättchenaktivierung weiter fördert.
Bivalirudin-Verunreinigungen und -Synthese
Während der Herstellung von Bivalirudin und seines Reinigungsprozesses1 Es entwickeln sich verschiedene Arten von Bivalirudin-Verunreinigungen wie desamidiertes Bivalirudin, oxidiertes Bivalirudin, verkürztes Bivalirudin und Diastereomere. Außerdem bilden sich Verunreinigungen aufgrund von Restlösungsmitteln, Reagenzien, Nebenprodukten und mehr. 12-20-Bivalirudin ist eine verkürzte Form der Bivalirudin-Verunreinigung, die identifiziert und quantifiziert werden muss, um sicherzustellen, dass das Endprodukt sicher ist und die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt.
Bei Daicel stellen wir ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für den Bivalirudin-Verunreinigungsstandard 12-20-Bivalirudin mit vollständigen Charakterisierungsdaten bereit, einschließlich 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Darüber hinaus liefern wir bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel bietet hochreine isotopenmarkierte Bivalirudin-Standards für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien mit Isotopendaten in CoA an.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Tovi, A., Eidelman, C., Shushan, S., Hagi, A., Ivchenko, A., Butilca, GM, Bar-Oz, L., Gadi, T. und Zaovi, G., TEVA Pharmaceuticals, USA , „Verfahren zur Herstellung von Bivaluridin“, US-Patentanmeldung US20130196916A1, 4. August 2013
- Sadekar, Shivaraj D.; Chilkawar, Ramchandra N.; Patil, SM; Saboji, JK; Nanjwade, Basavaraj K, „Entwicklung und Validierung einer spektrophotometrischen Methode zur Schätzung von Bivalirudin“, Austin Journal of Analytical and Pharmaceutical Chemistry, Band: 1, Ausgabe: 5, Seiten: id1024,2014
- Wissenschaftliche Diskussion in der EU zu Bivalirudin
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Bivalirudin-Verunreinigungen synthetisiert?
Die Synthese von Bivalirudin-Verunreinigungen umfasst die Identifizierung ihrer chemischen Struktur, die Entwicklung einer Synthesestrategie und die Reinigung des Endprodukts. Das Verfahren verwendet spezielle Ausrüstung und Techniken, einschließlich Hochdruckreaktionsgefäße, Vakuumdestillation und Chromatographie. Die Reinheit des Endprodukts wird mit Analysetechniken wie HPLC und MS analysiert2.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Bivalirudin-Verunreinigungen zu lagern?
Bivalirudin-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert. Sie sollten keinen Temperaturen über 30°C (86°F) ausgesetzt werden. Darüber hinaus sollten alle peptidbezogenen Verunreinigungen zur Langzeitlagerung bei -20±5 ⁰C gelagert werden.
Wie werden Bivalirudin-Verunreinigungen identifiziert?
Bivalirudin-Verunreinigungen werden identifiziert, wenn synthetische Peptide durch präparative Umkehrphasen-HPLC gereinigt werden3.
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