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Bendamustin
Allgemeine Informationen
Bendamustin-Verunreinigungen und Bendamustin
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Bendamustin-Verunreinigungen, darunter Bendamustin-Glycerinester-Verunreinigung, Bendamustin-Isopropylester, Bendamustin-HP-1-Verunreinigung, Bendamustin-Dihydroxy-Verunreinigung, Bendamustin-N-Alkyl-Verunreinigung, Bendamustin-USP-verwandte Verbindung H und so weiter. Diese Verunreinigungen sind für die Beurteilung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Bendamustin, einem pharmazeutischen Wirkstoff, von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma eine maßgeschneiderte Synthese von Bendamustin-Verunreinigungen zur weltweiten Lieferung an, um den spezifischen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden.
Bendamustin [CAS: 16506-27-7] ist ein Alkylierungsmittel zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom. Als bifunktionelles Mechlorethamin-Derivat wirkt Bendamustin als Alkylierungsmittel und Antimetabolit und bietet so zwei therapeutische Möglichkeiten.
Bendamustin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Bendamustin ist ein Medikament zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die auf die Behandlung mit Rituximab oder Rituximab-haltigen Therapien nicht angesprochen haben. Bendamustin ist unter mehreren Handelsnamen erhältlich, darunter Belrapzo, Bendeka, Treanda und Vivimusta.
Struktur und Wirkmechanismus von Bendamustin 
Der chemische Name von Bendamustin ist 5-[Bis(2-chlorethyl)amino]-1-methyl-1H-benzimidazol-2-butansäure. Seine chemische Formel ist C16H21Cl2N3O2, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 358.3 g/mol.
Bendamustin ist ein bifunktionelles Bischlorethamin-Derivat, das in elektrophile Alkylgruppen dissoziiert, die sich kovalent an elektronenreiche nukleophile Einheiten binden und zum Zelltod führen.
Bendamustin-Verunreinigungen und Synthese
Während der Synthese1 Bei der Lagerung und Lagerung von Bendamustin bilden sich Verunreinigungen wie Abbauprodukte und Restlösungsmittel. Diese Verunreinigungen können die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und den Patienten schaden. Daher ist es wichtig, diese Verunreinigungen durch geeignete Analysemethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen zu kontrollieren und zu überwachen, um die Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für die klinische Verwendung sicherzustellen. Regelmäßige Tests der Arzneimittelsubstanz und des Arzneimittelprodukts können dabei helfen, etwaige Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren und sicherzustellen, dass sie innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben.
Daicel Pharma stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Bendamustin-Verunreinigungsstandards bereit, einschließlich Bendamustin-Glycerinester-Verunreinigung, Bendamustin-Isopropylester, Bendamustin-HP-1-Verunreinigung, Bendamustin-Dihydroxy-Verunreinigung, Bendamustin-N-Alkyl-Verunreinigung, Bendamustin-USP-verwandte Verbindung H und so weiter. Das CoA wird von einer cGMP-konformen Analyseanlage generiert und umfasst umfassende Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Auf Anfrage können wir auch zusätzliche Charakterisierungsdaten wie 13C-DEPT und CHN bereitstellen. Daicel Pharma ist in der Lage, unbekannte Bendamustin-Verunreinigungen oder Abbauprodukte zu erzeugen. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Chen, Jian; Przyuski, Katrin; Roemmele, Renee Caroline, Prozesse zur Herstellung von Bendamustin, Cephalon, Inc., Vereinigte Staaten, EP2346836B1, 7. März 2018
- Dubbelman, AC; Tibben, M.; Rosing, H.; Gebretensae, A.; Nan, L.; Gorman, SH; Robertson, P. Jr.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Entwicklung und Validierung von LC-MS/MS-Assays zur Quantifizierung von Bendamustin und seinen Metaboliten in menschlichem Plasma und Urin, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Band: 893-894, Seiten: 92-100, 2012
Häufig gestellte Fragen
Welche Restlösungsmittel sind in Bendamustin enthalten?
Restlösungsmittel in Bendamustin sind Verunreinigungen, die nach dem Syntheseprozess zurückbleiben und in großen Mengen schädlich sein können.
Wie werden die prozessbedingten Verunreinigungen in Bendamustin kontrolliert?
Die Kontrolle prozessbedingter Verunreinigungen in Bendamustin ist durch die Verwendung hochwertiger Ausgangsmaterialien, die Optimierung der Reaktionsbedingungen und die Implementierung der richtigen Reinigungsschritte möglich.
Welches Lösungsmittel hilft bei der Analyse von Bendamustin-Verunreinigungen?
Methanol oder DMSO sind Lösungsmittel, die zur Analyse vieler Verunreinigungen in Bendamustin verwendet werden.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Bendamustin-Verunreinigungen erforderlich?
Bendamustin-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.