Apremilast

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1-(3,4-Diethoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethanamin

  • KATZENNUMMER DCTI-C-3013
  • CAS-NUMMER 1284768-38-2
  • MOLEKULARFORMEL C13H21NO4S
  • MOLEKULARGEWICHT 287.37

Apremilast 2-Acetamido-Benzoesäure-Verunreinigung

  • CAT-Nummer DCTI-C-076
  • CAS-Nummer 1809170-71-5
  • Summenformel C22H26N2O8S
  • Molekulargewicht 478.52

Apremilast 3-Acetamido-Benzoesäure-Verunreinigung

  • CAT-Nummer DCTI-C-075
  • CAS-Nummer 2096492-41-8
  • Summenformel C22H26N2O8S
  • Molekulargewicht 478.52

Apremilast Aminosulfonverunreinigung

  • KATZENNUMMER DCTI-C-2210
  • CAS-NUMMER 253168-94-4
  • MOLEKULARFORMEL C12H19NO4S
  • MOLEKULARGEWICHT 273.35

Apremilast Des Acetyl 4-Desmethyl Verunreinigung

  • KATZENNUMMER DCTI-C-2774
  • CAS-NUMMER 1384440-16-7
  • MOLEKULARFORMEL C19H20N2O6S
  • MOLEKULARGEWICHT 404.44

Apremilast-Verunreinigung RS-7

  • CAT-Nummer DCTI-C-160
  • CAS-Nummer 2096492-43-0
  • Summenformel C22H24N2O8S
  • Molekulargewicht 476.5

Apremilast-Verunreinigung RS-9

  • CAT-Nummer DCTI-C-164
  • CAS-Nummer 2096492-44-1
  • Summenformel C22H24N2O8S
  • Molekulargewicht 476.5

Apremilast-D3

  • CAT-Nummer DCTI-A-047
  • CAS-Nummer NA
  • Summenformel C22H21D3N2O7S
  • Molekulargewicht 463.52

O-Desmethyl Apremilast

  • CAT-Nummer DCTI-C-282
  • CAS-Nummer 1384441-38-6
  • Summenformel C21H22N2O7S
  • Molekulargewicht 446.47

Allgemeine Informationen

Apremilast-Verunreinigungen und Apremilast 

Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Apremilast-Verunreinigungen, darunter Apremi+C39:C41 Last Impurity RS-9, Apremilast 2-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast 3-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast Amino Sulfone Impurity, Apremilast Des Acetyl 4-Desmethyl Impurity und Apremilast Verunreinigung RS-7 und O-Desmethyl Apremilast. Diese Verunreinigungen sind für die Beurteilung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Apremilast, einem pharmazeutischen Wirkstoff, von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma eine maßgeschneiderte Synthese von Apremilast-Verunreinigungen zur weltweiten Lieferung an, um den spezifischen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden.

Apremilast [CAS: 608141-41-9] ist ein Medikament zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis. Es handelt sich um ein oral verfügbares kleines Molekül, das als Inhibitor der Phosphodiesterase-4 (PDE-4) und als immunmodulierendes Mittel wirkt.

Apremilast: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Apremilast, erhältlich unter dem Markennamen Otezla, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis und Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet-Krankheit bei Erwachsenen. Apremilast ist das erste und einzige von der FDA zugelassene orale Medikament zur Behandlung von Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet-Krankheit.

Struktur und Wirkmechanismus von Apremilast Struktur und Wirkmechanismus von Apremilast

Der chemische Name von Apremilast ist N-[2-[(1S)-1-(3-Ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H- Isoindol-4-yl]acetamid. Seine chemische Formel ist C22H24N2O7S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 460.5 g/mol.

Apremilast hemmt Phosphodiesterase 4 (PDE4), was zu einem Anstieg der intrazellulären zyklischen Adenosinmonophosphatspiegel (cAMP) führt.

Apremilast-Verunreinigungen und Synthese

Apremilast kann während der Herstellung entstandene Verunreinigungen enthalten1 oder Lagerung des Arzneimittels. Diese Verunreinigungen können mit den Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten oder dem Endprodukt zusammenhängen. Die Verunreinigungen in einem Medikament können dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität beeinträchtigen, weshalb es notwendig ist, sie zu identifizieren und zu quantifizieren. Verunreinigungen in Apremilast können durch verschiedene Faktoren entstehen, wie zum Beispiel den Abbau des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder der Hilfsstoffe, Wechselwirkungen mit Verpackungsmaterialien, Einwirkung von Feuchtigkeit oder Licht oder unvollständige chemische Reaktionen während der Herstellung. Es ist wichtig, den Wirkstoff und seine Verunreinigungen zu synthetisieren und zu analysieren, um seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen.

Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Apremilast-Verunreinigungsstandards an, das Apremi+C39:C41 Last Impurity RS-9, Apremilast 2-Acetamido Benzoesäure-Verunreinigung, Apremilast 3-Acetamido Benzoesäure-Verunreinigung, Apremilast Amino Sulfon-Verunreinigung und Apremilast umfasst Des Acetyl 4-Desmethyl-Verunreinigung, Apremilast-Verunreinigung RS-7 und O-Desmethyl Apremilast. Das CoA wird in einer cGMP-konformen Analyseanlage hergestellt und enthält umfassende Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Auf Anfrage können auch weitere Charakterisierungsdaten wie 13C-DEPT und CHN bereitgestellt werden. Daicel Pharma kann unbekannte Apremilast-Verunreinigungen oder Abbauprodukte erzeugen und gekennzeichnete Verbindungen liefern, um die Wirksamkeit von Apremilast zu bewerten. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma Apremilast-D3 an, einen mit Deuterium markierten Apremilast-Standard, der in der bioanalytischen Forschung wie BA/BE-Studien nützlich ist. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.

Bibliographie
FAQs

Häufig gestellte Fragen

Verunreinigungen in Apremilast werden durch verschiedene internationale und nationale Richtlinien reguliert, beispielsweise durch den International Council for Harmonization (ICH) und das United States Pharmacopeia (USP).

Analytische Tests helfen dabei, Verunreinigungen in Apremilast zu erkennen, indem sie genaue und zuverlässige Daten zu deren Vorhandensein und Konzentration liefern.

Apremilast-Verunreinigungen werden durch Vergleich der Peakfläche oder Verunreinigungshöhe mit der des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in einem Chromatogramm quantifiziert.

Apremilast-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.

Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.

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