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Acalabrutinib
Allgemeine Informationen
Acalabrutinib-Verunreinigungen und Acalabrutinib
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Acalabrutinib-Verunreinigungen, ACA-Benzoesäure-Verunreinigung, ACA-Dibutynoyl-Verunreinigung, ACA-N-Oxid-Verunreinigung 2, Acalabrutinib-Dimer-Verunreinigung, Acalabrutinib-R-Isomer und mehr, die für die Analyse der Qualität, Stabilität, und biologische Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Acalabrutinib. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Acalabrutinib-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Acalabrutinib [CAS:1420477-60-6] ist ein potenziell antineoplastisches orales Arzneimittel. Es funktioniert, indem es die Aktivität von Brutons Tyrosinkinase (BTK) blockiert, einem Protein, das eine Rolle bei der Bildung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen spielt.
Acalabrutinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Acalabrutinib, unter dem Handelsnamen CALQUENCE, ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL) bei erwachsenen Patienten, die sich bereits mindestens einer vorherigen Therapie unterzogen haben. In jüngerer Zeit wird es zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom eingesetzt.
Struktur und Wirkmechanismus von Acalabrutinib 
Der chemische Name von Acalabrutinib ist 4-[8-Amino-3-[(2S)-1-(1-oxo-2-butyn-1-yl)-2-pyrrolidinyl]imidazo[1,5-a]pyrazin- 1-yl]-N-2-Pyridinylbenzamid. Seine chemische Formel ist C26H23N7O2, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 465.5 g/mol.
Acalabrutinib ist ein niedermolekularer BTK-Inhibitor. Es bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest im aktiven Zentrum von BTK, wodurch die enzymatische Aktivität von BTK gehemmt wird.
Acalabrutinib-Verunreinigungen und -Synthese
Während der Herstellung1 von Acalabrutinib können Verunreinigungen als Nebenprodukte entstehen. Diese Verunreinigungen stammen aus den Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten oder Reaktionsnebenprodukten. Zu den üblichen Verunreinigungen von Acalabrutinib gehören verwandte Substanzen, Abbauprodukte und Lösungsmittelrückstände. Einige dieser Verunreinigungen können die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts beeinträchtigen, und daher müssen ihre Konzentrationen innerhalb akzeptabler Grenzen kontrolliert und überwacht werden.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Acalabrutinib-Verunreinigungen, ACA-Benzoesäure-Verunreinigung, ACA-Dibutynoyl-Verunreinigung, ACA-N-Oxid-Verunreinigung 2, Acalabrutinib-Dimer-Verunreinigung, Acalabrutinib-R-Isomer und mehr an . Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit2. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Acalabrutinib herzustellen. Wir bieten auch markierte Verbindungen zur Quantifizierung der Wirksamkeit von Acalabrutinib an. Daicel bietet Acalabrutinib-D4 an, einen mit Deuterium markierten Acalabrutinib-Standard, der in der bioanalytischen Forschung wie BA/BE-Studien mit Isotopendaten in CoA verwendet wird.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Barf, Tjeerd A.; Jans, Christiaan Gerardus Johannes Maria; De Man, Adrianus Petrus Antonius; Oubrie, Arthur A.; Raaijmakers, Hans CA; Rewinkel, Johannes Bernardus Maria; Sterrenburg, Jan-Gerard; Wijkmans, Jacobus CHM, 4-Imidazopyridazin-1-Yl-Benzamides And 4-Imidazotriazin-1-Yl-Benzamides As BTK-Inhibitors, MSD Oss BV, Niederlande, EP2734522B1, 11. Juli 2012
- Krishna, G. Atchutarama; Srinivasarao, P.; Patrudu, T. Benarji; Chidanandaswamy, R., Entwicklung und Validierung einer neuartigen bioanalytischen HPLC-Analysemethode für Acalabrutinib: ein Krebsmedikament im menschlichen Plasma, Asian Journal of Chemistry, Band: 32, Ausgabe: 10, Seiten: 2606-2610, 2020
Häufig gestellte Fragen
Warum ist es wichtig, Acalabrutinib-Verunreinigungen zu kontrollieren?
Es ist wichtig, die Verunreinigungen in Acalabrutinib zu kontrollieren, da sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität des Arzneimittels beeinträchtigen können. Darüber hinaus verlangen Aufsichtsbehörden die Identifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen, um die Qualität des Medikaments sicherzustellen.
Welche Analysetechniken werden zum Nachweis und zur Quantifizierung von Acalabrutinib-Verunreinigungen verwendet?
Die zum Nachweis und zur Quantifizierung der Verunreinigungen in Acalabrutinib verwendeten Analysetechniken umfassen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), RP-HPLC, Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) usw.
Wie werden Acalabrutinib-Verunreinigungen während der Arzneimittelentwicklung und -herstellung kontrolliert?
Acalabrutinib-Verunreinigungen werden durch verschiedene Maßnahmen kontrolliert, wie z. B. die Optimierung des Syntheseprozesses, die Durchführung geeigneter analytischer Tests und die Umsetzung strenger Qualitätskontrollmaßnahmen während der Herstellung.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Acalabrutinib-Verunreinigungen zu lagern?
Acalabrutinib-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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