Daicel Pharma Standards unterstützt den gesamten Produktentwicklungszyklus mit Expertise in der Synthese und Bereitstellung von Reinheitsstandards und stabilen isotopenmarkierten Standards. Unsere Kompetenzen umfassen komplexe kleine Moleküle, Peptide und Oligonukleotide und basieren auf fortschrittlichen Analyse- und Aufreinigungstechnologien. Die Quantifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln erfolgt mithilfe zertifizierter Reinheitsstandards bekannter Reinheit und Wirksamkeit.
Daicel Pharma Standards bietet hochwertige Reinheitsstandards für die präzise und zuverlässige Quantifizierung von Verunreinigungen, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dank unseres umfangreichen, sofort lieferbaren Sortiments gewährleisten wir Schnelligkeit, Konsistenz und Sicherheit bei jeder Analyse. Durch wissenschaftliche Präzision und enge Zusammenarbeit bieten wir hochwertige, termingerechte Lösungen, die Innovationen fördern.
Daicel Pharma-Standards Die Produkte sind ausschließlich für Forschungszwecke und zur Qualitätskontrolle bestimmt und nicht für den menschlichen oder tierischen Verzehr geeignet.
Angetrieben von einem starken Engagement für Nachhaltigkeit und höchste Qualität liefern wir nicht nur Standards – wir setzen sie.
Standards für Arzneimittelverunreinigungen
Hochreine, zertifizierte Referenzmaterialien dienen der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln. Diese Standards spielen eine entscheidende Rolle bei der Validierung analytischer Methoden und der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, indem sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.
Kennzeichnete Standards
Stabile Isotopen-markierte Verbindungen (¹³C, ²H, ¹⁵N) werden als interne Standards für LC-MS-Anwendungen verwendet. Sie verbessern die quantitative Genauigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit, indem sie Matrixeffekte bei der Methodenvalidierung und Routineanalyse kompensieren.
NDSRI-Standards
Spezielle Referenzstandards für den Nachweis und die Quantifizierung von Nitrosaminverunreinigungen in Wirkstoffen und Zwischenprodukten von Arzneimitteln. Unverzichtbar für die Validierung empfindlicher Analysemethoden, die die Produktqualität und Patientensicherheit gewährleisten.
SIL NDSRIs
Stabile Isotopen-markierte Standards von NDSRIs wurden für die hochpräzise Quantifizierung in LC-MS-Analysen entwickelt. Diese Standards dienen als interne Standards bei der Validierung von NDSRI-Methoden und verbessern die Nachweisempfindlichkeit, die Matrixkorrektur und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben bei Nitrosamin-Tests.
E- und L-Standards
Umfassende Standards zur Bewertung chemischer Substanzen, die aus Verpackungs- oder Prozessmaterialien in Arzneimittelformulierungen migrieren. Sie unterstützen die Methodenvalidierung für E&L-Studien und gewährleisten die genaue Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Kontaminanten.
Peptid-Verunreinigungsstandards
Gut charakterisierte Referenzpeptide repräsentieren prozessbedingte und durch Abbau entstehende Verunreinigungen. Diese Standards ermöglichen eine zuverlässige Methodenvalidierung und Verunreinigungsprofilierung bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Peptidtherapeutika.
Oligonukleotid-Verunreinigungsstandards
Authentische Referenz-Oligonukleotide, die prozessbedingte und durch Abbau entstehende Verunreinigungen widerspiegeln. Sie ermöglichen eine zuverlässige Methodenvalidierung und die Erstellung von Verunreinigungsprofilen bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Oligonukleotid-basierten Arzneimitteln.