تحميل المزيد
شاهدت 9 من 11 منتج
Trametinib
معلومات عامة
شوائب تراميتينيب وتراميتينيب
دايسيل فارما تقدم مجموعة مختارة من M7 Metabolite من Trametinib وM5 Metabolite من Trametinib. تعتبر الشوائب ذات أهمية قصوى عند تقييم الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط، Trametinib. تتخصص شركة Daicel Pharma في تصنيع شوائب Trametinib المخصصة لتلبية المواصفات الدقيقة للعملاء. ومن خلال التزامها بالتوصيل إلى جميع أنحاء العالم، تضمن شركة Daicel Pharma حصول العملاء على شوائب Trametinib المُصنّعة بسرعة وبشكل موثوق.
تراميتينيب [كاس: 871700-17-3] هو مثبط للكيناز 1 (MEK1) و MEK2 المنشط بالميتوجين، والذي يتم تناوله عن طريق الفم. يساعد في علاج العديد من أنواع السرطان مع طفرات BRAF.
Trametinib: الاستخدام والتوافر التجاري
يستهدف Trametinib ويمنع نشاط إنزيمات MEK1 و MEK2. ويمكن استخدامه كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع دابرافينيب، وهو مثبط BRAF، لتعزيز فعالية العلاج. يتم علاج السرطان بهذا الدواء، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الغدة الدرقية. Trametinib متاح تحت اسم العلامة التجارية Mekinist، والذي يحتوي على العنصر النشط، Trametinib.
هيكل Trametinib وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Trametinib هو N-[3-[3-Cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophenyl)amino]-3,4,6,7-tetrahydro-6,8-dimethyl-2,4,7 ،4,3-ثلاثي أوكسوبيريدو[1،2-د]بيريميدين-XNUMX(XNUMXH)-يل]فينيل]أسيتاميد. صيغته الكيميائية هي C26H23FIN 5O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 615.4 جم / مول.
يعتبر Trametinib مثبطًا انتقائيًا للغاية وقابل للعكس لـ MEK1 (كيناز 1 الذي ينظم الإشارة خارج الخلية منشط بالميتوجين) وMEK2 المسؤول عن طفرات BRAF V600E.
شوائب التراميتينيب والتوليف
أثناء التوليف1 وتخزين Trametinib، يمكن أن تنشأ الشوائب، بما في ذلك المواد ذات الصلة، ومنتجات التحلل، والمذيبات المتبقية. ومن الضروري مراقبة هذه الشوائب والتحكم فيها بعناية لضمان سلامة الدواء وفعاليته وجودته الشاملة.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير الشوائب مثل – M7 Metabolite of Trametinib وM5 Metabolite of Trametinib. يتم تصنيعها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). يتضمن CoA بيانات توصيف تفصيلية، مثل نقاء 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وHPLC، مما يوفر فهمًا شاملاً لملف تعريف الشوائب2, 3. عند الطلب، يمكن لشركة Daicel أيضًا توفير بيانات 13C-DEPT لمزيد من التوصيف. علاوة على ذلك، تمتلك Daicel Pharma الخبرة الفنية اللازمة لتركيب أي شوائب غير معروفة أو منتجات تحلل Trametinib. ومن خلال الاستفادة من هذه القدرة، يحصل العملاء على وصول سهل إلى الشوائب الأولية المطلوبة لمساعي البحث والتطوير الخاصة بهم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ساكاي، توشيوكي؛ كاواساكي، هيساشي؛ آبي، هيرويوكي؛ هاياكاوا، كازوهيدي؛ إيدا، تيتسويا؛ كيكوتشي، شينيتشي؛ ياماغوتشي، تاكايوكي؛ ناناياما، تويوميتشي؛ كوراتشي، هيرونوري؛ تامارو، ماساهيرو؛ وآخرون، 5-Amino-2,4,7-Trioxo-3,4,7,8-Tetrahydro-2h-Pyrido[2,3-D] مشتقات بيريميدين والمركبات ذات الصلة لعلاج السرطان، شركة Japan Tobacco Inc. ، اليابان، EP1761528B1، 9 يناير 2008
- Madhuresh K. Sethi*، Sanjay Mahajan، Bhairaiah Mara، Upendranath Veera، Anitha Nimmagadda وPurbita Chakraborty، تحديد وتوليف الشوائب التي تكونت أثناء تحضير Trametinib Dimethyl sulfoxyde، Der Pharmacia Lettre، 2016، 8 (6):321-327
- نيجينهويس، سم . هافيركاتي، هـ؛ روزينج، هـ؛ شيلينس، JHM؛ Beijnen، JH، القياس الكمي المتزامن لـ dabrafenib و trametinib في البلازما البشرية باستخدام التحليل اللوني السائل عالي الأداء - قياس الطيف الكتلي، مجلة التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي المجلد: 125، الصفحات: 270-279، 2016
الأسئلة المتكررة
كيف يتم الكشف عن شوائب التراميتينيب وتحديد كميتها؟
يمكن للطرق التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) اكتشاف الشوائب في Trametinib.
هل يمكن أن تؤثر شوائب التراميتينيب على سلامة المرضى؟
نعم، يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في عقار التراميتينيب على سلامة المرضى. اعتمادًا على طبيعتها وتركيزها، يمكن أن تسبب الملوثات آثارًا ضارة أو تقلل من فعالية الدواء.
ما هي المذيبات التي تساعد في تحليل شوائب التراميتينيب؟
يحقق الميثانول الذوبان الأمثل وفصل شوائب التراميتينيب.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب التراميتينيب؟
يجب عمومًا تخزين شوائب التراميتينيب في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.