توبيراميت
معلومات عامة
شوائب توبيراميت وتوبيراميت
تعتبر شركة Daicel Pharma مزودًا موثوقًا لمعايير شوائب توبيراميت عالية الجودة، بما في ذلك Topiramate EP Impurity A وTopiramate EP Impurity B وTopiramate EP Impurity D. وهي ضرورية في التقييم الدقيق لجودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني النشط، Topiramate. علاوة على ذلك، تتخصص شركة Daicel Pharma في التركيب المخصص لشوائب التوبيرامات، مما يضمن تلبية المواصفات الفردية للعميل بدقة. ومع إمكانيات الشحن العالمية، يمكن تسليم هذه الشوائب بسهولة إلى العملاء في جميع أنحاء العالم، مما يوفر راحة لا مثيل لها.
توبيراميت [C] هو دواء مضاد للصرع لإدارة النوبات ومنع الصداع النصفي. يعالج المرضى الذين يعانون من النوبات الجزئية، والنوبات التوترية الرمعية، والنوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس غاستو.
توبيراميت: الاستخدام والتوافر التجاري
توبيراميت هو أحد مشتقات السداسي، وينتمي إلى فئة الجيل الثاني من الأدوية المضادة للصرع، وهو مخصص لإدارة وعلاج الصرع والصداع النصفي. فهو يساعد على قمع النشاط الكهربائي غير الطبيعي في الدماغ واستعادة التوازن الطبيعي لوظيفة العصب.
توبيراميت متاح تحت Eprontia، Qudexy XR، Topamax، Topamax Sprinkle، وTrokendi XR.
هيكل توبيراميت وآلية العمل
الاسم الكيميائي للتوبيراميت هو 2,3:4,5-bis-O-(1-ميثيل إيثيليدين)- β-D-فركتوبيرانوز 1-سلفاميت. صيغته الكيميائية هي C12H21لا8S ، ووزنه الجزيئي حوالي 339.36 جم / مول.
التوبيرامات يحجب قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد وهو مضاد للصرع للوقاية من الصداع النصفي.
شوائب التوبيراميت والتوليف
يمكن أن تنشأ شوائب توبيراميت أثناء التوليف1 بسبب التخزين أو استخدام مواد خام ووسيطة محددة في التصنيع. تشمل هذه الشوائب المركبات ذات الصلة، ومنتجات التحلل، وشوائب العملية. تعتبر إجراءات مراقبة الجودة الصارمة والأساليب التحليلية ضرورية لضمان نقاء وسلامة توبيراميت لاستخدام المريض.
توفر Daicel شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب توبيراميت مثل Topiramate EP Impurity A وTopiramate EP Impurity B وTopiramate EP Impurity D. تتضمن شهادة التحليل بيانات توصيف مفصلة مثل 1H NMR و13C NMR وIR وMASS، ونقاء HPLC2. بالإضافة إلى ذلك، عند التسليم، يتم توفير 13C-DEPT كاملًا أيضًا. تمتلك شركة Daicel التكنولوجيا والخبرة اللازمة لتصنيع أي شوائب أو منتجات تحلل توبيراميت غير معروفة.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ماريانوف، بروس E.؛ جاردوكي، جوزيف ف.، مشتقات السلفامات المضادة للاختلاج، شركة McNeilab، Inc.، الولايات المتحدة، US4513006A، 23 أبريل 1985
- ميشيل، ا ف ب؛ كو، قبرصي؛ إيفانز، سي آر، مقايسة المذيبات العضوية المتبقية في مادة دواء توبيراميت بواسطة كروماتوغرافيا الغاز الشعرية، مجلة التحليل الدوائي والطبي الحيوي، المجلد: 11، العدد: 11-12، الصفحات: 1233-8، 1993
الأسئلة المتكررة
هل يتم اختبار شوائب توبيراميت بحثًا عن السمية المحتملة؟
يتم إجراء اختبار السمية على الشوائب الموجودة في توبيراميت لتقييم آثارها الضارة المحتملة. تلعب هذه الاختبارات دورًا حاسمًا في تحديد ملف تعريف السلامة لهذه الشوائب ووضع الحدود المناسبة لحماية صحة المرضى.
كيف يتم تنظيم مستويات الشوائب في توبيراميت أثناء الإنتاج التجاري؟
طوال فترة الإنتاج التجاري لعقار توبيراميت، تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة على تنظيم مستويات الشوائب. يساعد اختبار الدفعات والتحقق من صحة عمليات التحضير والالتزام بالمبادئ التوجيهية التنظيمية على ضمان جودة الدواء وسلامته.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب التوبيرامات؟
الميثانول هو مذيب شائع يستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في توبيراميت.
كيف يجب تخزين شوائب التوبيرامات من حيث درجة الحرارة؟
يوصى بتخزين شوائب التوبيرامات في درجة حرارة الغرفة، في حدود 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.