تحميل المزيد
شاهدت 9 من 13 منتج
Sitagliptin
معلومات عامة
شوائب Sitagliptin و Sitagliptin
دايسيل فارما يقوم بتوليف شوائب Sitagliptin عالية الجودة مثل (S) -Sitagliptin و rac-Sitagliptin و Sitagliptin و Sitagliptin الكحول و Sitagliptin Enamine الشوائب و Sitagliptin hydroxy amide النجاسة و Sitagliptin Keto Amide Impurity و Sitagliptin Triazecine الأكثر أهمية في التحليل ، جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني النشط Sitagliptin. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب Sitagliptin وتوصيلها عالميًا.
Sitagliptin [CAS: 486460-32] هو دواء خافض لسكر الدم يثبط إنزيم dipeptidyl peptidase 4 (DDP-4). يعالج مرض السكري من النوع 2 بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل سكر الدم الأخرى عن طريق الفم مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية.
Sitagliptin: الاستخدام والتوافر التجاري
أصبح Sitagliptin أول مثبط DPP-4 عن طريق الفم في عام 2006 تمت الموافقة عليه من قبل FDA لعلاج مرض السكري من النوع 2. إنه فعال في تقليل مستويات HbA1c وصيام مستويات الجلوكوز مع تحسين رحلات الجلوكوز بعد الأكل. تمت الموافقة عليه كعلاج وحيد وعلاج إضافي للميتفورمين أو الجليتازون عندما لا يكون الميتفورمين بلس الغذائي كافياً. التأثيرات الرئيسية لـ Sitagliptin هي على وظيفة الخلية الجزيرية. Janumet و Januvia و Steglujan هي العلامات التجارية التي يتوفر بموجبها Sitagliptin.
هيكل وآلية عمل Sitagliptin 
الاسم الكيميائي لـ Sitagliptin هو (3R) -3-Amino-1- [5,6،3-dihydro-1,2,4- (trifluoromethyl) -4,3،7،8-triazolo [4،2,4,5-a] pyrazin-1 (XNUMXH) - yl] -XNUMX- (XNUMX،XNUMX،XNUMX-trifluorophenyl) -XNUMX-butanone. صيغته الكيميائية هي C16H15F6N5O ووزنه الجزيئي حوالي 407.31 جم / مول.
يعالج Sitagliptin ، وهو مثبط DPP-4 ، مرضى السكري من النوع 2 عن طريق إبطاء تعطيل هرمونات incretin. تساعد هرمونات Incretin في التنظيم الفسيولوجي لإرقاء الجلوكوز.
شوائب Sitagliptin والتوليف
قد يشكل Sitagliptin شوائب أثناء تصنيعه1. قد تضر هذه الشوائب بالمرضى المتأثرين بالعوامل وظروف التفاعل ومواد البدء وطرق التنقية. يجب أن تكون هناك إجراءات صارمة لمراقبة الجودة لمراقبة وإزالة الشوائب أثناء التصنيع لضمان نقاء وسلامة المنتج النهائي.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Sitagliptin ، بما في ذلك (S) -Sitagliptin ، و rac-Sitagliptin ، وحمض Sitagliptin ، وكحول Sitagliptin ، وشوائب Sitagliptin Enamine ، وشوائب Sitagliptin hydroxy amide ، و Sitagliptin Keto Amide Impurity ، و Sitagecliptin أكثر. يتم إصدار شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتحتوي على بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكن توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel أيضًا تحضير أي منتج غير معروف من شوائب Sitagliptin أو منتج تحلل وتقديم مركبات ذات علامات لتحديد فعالية Sitagliptin العام. تقدم Daicel مركبات Sitagliptin المسمى بالديوتيريوم Sitagliptin Nitroso Impurity-D4 و Sitagliptin D4 والمستخدمة في الأبحاث التحليلية الحيوية مثل دراسات BA / BE. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ادموندسون ، سكوت د. فيشر ، مايكل هـ. كيم ، دوسوب ماكوس ، مالكولم ؛ بارمي ، إيما ر. ويبر ، آن إي. Xu ، Jinyou ، مثبطات بيتا أمينو ببتيداز الحلقات غير المتجانسة لعلاج أو الوقاية من مرض السكري ، شركة Merck & Co. ، Inc. ، الولايات المتحدة ، US6699871B2 ، 2 مارس 2004
- نيروجي ، راماكريشنا ؛ كانديكير ، فيشوتام ؛ موديجوندا ، كوتيشوارا ؛ كومارنيني ، براشانث ؛ أليتي ، راغوباثي ؛ Boggavarapu ، Rajeshkumar ، طريقة قياس الطيف الكتلي الحساس للسائل الحساس لتقدير سيتاجليبتين ، مثبط DPP-4 ، في البلازما البشرية باستخدام الاستخلاص السائل والسائل ، الكروماتوغرافيا الطبية الحيوية ، المجلد: 22 ، العدد: 2 ، الصفحات: 214-222 ، 2008
الأسئلة المتكررة
لماذا من الضروري السيطرة على شوائب Sitagliptin؟
يعد التحكم في شوائب Sitagliptin أمرًا ضروريًا لضمان جودة الدواء وسلامته وفعاليته. قد تضر بأداء الدواء وفاعليته واستقراره وفترة صلاحيته.
ما هي التقنيات التحليلية المختلفة المستخدمة لتحديد كمية Sitagliptin وشوائبها؟
توجد العديد من التقنيات في الأدبيات لتحديد كمية Sitagliptin بكميات كبيرة ومستحضرات. تستخدم هذه الطرق أدوات مثل مقاييس الطيف الضوئي ، والكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، ومقياس الطيف الكتلي الترادفي اللوني السائل (LC-MS / MS) ، ومقياس الطيف الكتلي الترادفي اللوني السائل عالي الإنتاجية (HTLC-MS / MS) ، مطبوع جزيئيًا استخلاص الطور الصلب (MISPE) إلى جانب كروماتوجرافيا التفاعل Zwitterionic hydrophilic (HILIC).
كم مرة يتم مراقبة واختبار شوائب Sitagliptin؟
تتم مراقبة الشوائب الموجودة في Sitagliptin واختبارها بانتظام أثناء تطوير الدواء وعملية التصنيع وبعد ترخيص التسويق.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Sitagliptin؟
يتم تخزين شوائب Sitagliptin في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.