سيبونيمود
معلومات عامة
شوائب Siponimod و Siponimod
دايسيل فارما هو شريك موثوق به لتصنيع شوائب Siponimod عالية الجودة ، وتحديداً 1- (4-ethyl-3- (hydroxymethyl) phenyl) ethan-1-one و Siponimod M17 و Siponimod Z-Isomer diethylamine salt. تساعد هذه الشوائب في تقييم جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، Siponimod. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفًا مخصصًا لشوائب Siponimod ، والتي يمكن شحنها في جميع أنحاء العالم لتلبية متطلبات العملاء الفريدة.
سيبونيمود [CAS: 1230487-00] هو دواء ينظم نوعًا من المستقبلات يسمى سفينجوزين 1 فوسفات (S1P). يعالج أشكال الانتكاس من التصلب المتعدد (MS) ، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا ، ومرض الانتكاس والهدوء ، والمرض التدريجي الثانوي النشط.
Siponimod: الاستخدام والتوافر التجاري
يتوفر Siponimod في صورة Mayzent ، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم لعلاج أشكال الانتكاس من التصلب المتعدد (MS) لدى البالغين. إنه دواء تمت الموافقة عليه حديثًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية. Siponimod هو عامل مناعي يعالج مرضى التصلب المتعدد.
هيكل Siponimod وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Siponimod هو 1 - [4 - [(1E) -1 - [[4-Cyclohexyl-3- (ثلاثي فلورو ميثيل) فينيل] ميثوكسي] إيمينو] إيثيل] -2-إيثيل فينيل] ميثيل] -3-أزيتيدين كربوكسيل حامض. صيغته الكيميائية هي C29H35F3N2O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 516.6 جم / مول.
يرتبط Siponimod بمستقبلات sphingosine-1-phosphate (SIP) 1 و 5 مع التقارب. يقلل من هجرة الخلايا الليمفاوية إلى الجهاز العصبي المركزي.
شوائب Siponimod والتوليف
الشوائب في شكل Siponimod خلال مراحل مختلفة من عملية التصنيع ، بما في ذلك التوليف1وتنقية وتخزين. من الضروري تحديد الشوائب والتحكم فيها لضمان سلامة وفعالية المنتج النهائي.
تصدر Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Siponimod ، بما في ذلك 1- (4-ethyl-3- (hydroxymethyl) phenyl) ethan-1-one و Siponimod M17 و Siponimod Z-Isomer diethylamine salt. شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وتتضمن بيانات توصيف شاملة ، مثل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma تحضير شوائب Siponimod أو منتجات تحلل غير معروفة. يرافق كل تسليم تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- Shifeng Pan ، Wenqi Gao ، Nathanael S Gray ، Yuan Mi ، Yi Fan ، مركبات ومركبات مثبطة للمناعة ، Novartis AG ، US7939519B2 ، 10 مايو 2011
- لي ، وينكوي ؛ لو ، سويي ؛ سميث ، هارولد ت. Tse ، Francis LS ، التحديد الكمي لـ BAF312 ، مُعدِّل S1P-R ، في البول البشري بواسطة LC-MS / MS: منع واستعادة التحليلات المفقودة بسبب امتزاز سطح الحاوية ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: التقنيات التحليلية في الطب الحيوي والحياة العلوم ، المجلد: 878 ، العدد: 5-6 ، الصفحات: 583-589 ، 2010
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تقييم نقاء Siponimod؟
يتم تقييم نقاء Siponimod باستخدام طرق تحليلية مثل HPLC أو LC-MS لتحديد الشوائب الموجودة. تساعد النسبة المئوية للمكوِّن النشط الموجود في مادة الدواء على حساب نقاوتها.
ما هو التدهور القسري في سياق Siponimod؟
التدهور القسري هو عملية اختبار إجهاد تستخدم لمحاكاة تأثير العوامل البيئية المختلفة على استقرار Siponimod. تساعد هذه العملية في تحديد الشوائب المحتملة التي قد تتشكل أثناء التخزين أو النقل.
كيف يساهم تحديد شوائب Siponimod في تطوير Siponimod؟
يساعد تحديد الشوائب في تحديد الشوائب وتحديد كميتها في Siponimod ، والتي يمكن أن تساعد في تحسين عملية التصنيع وضمان جودة الدواء وسلامته.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Siponimod؟
يتم تخزين شوائب Siponimod في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.