تحميل المزيد
شاهدت 9 من 13 منتج
Ruxolitinib
معلومات عامة
شوائب روكسوليتينيب وروكسوليتينيب
دايسيل فارما يصنع أكثر من اثني عشر شوائبًا عالية الجودة من Ruxolitinib ، مثل Ruxolitinib R-isomer و Ruxolitinib M18 Metabolite و Ruxolitinib Triphenylphosphine oxide و Ruxolitinib Acrylopyrimidine الشوائب ، وأكثر من ذلك. إنها ضرورية في تحديد الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط ، Ruxolitinib. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب Ruxolitinib وتوصيلها عالميًا.
روكسوليتينيب [CAS: 941678-49-5] هو دواء يستخدم لعلاج التليف النقوي (تليف نخاع العظم) المتوسط أو عالي الخطورة. إنه يثبط إنزيمات كيناز (JAK) المرتبطة بـ Janus وله تأثيرات محتملة مضادة للأورام ومناعة. وهي متوفرة كملح الفوسفات.
Ruxolitinib: الاستخدام والتوافر التجاري
Ruxolitinib هو دواء ينتمي إلى فئة العقاقير المعروفة باسم مثبطات كيناز المنشط جانوس (JAK). يمنع بشكل انتقائي كينازات البروتين JAK1 و JAK2. Ruxolitinib معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج التليف النقوي عالي الخطورة ، ومرضى كثرة الحمر الحقيقية الذين لا يتحملون أو يقاومون هيدروكسي يوريا ، ومرض الكسب غير المشروع الحاد ضد المضيف. يتوفر في نقاط قوة مختلفة للأجهزة اللوحية تحت الاسم التجاري JAKAFI وككريم موضعي تحت اسم OPZELURA. في عام 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تركيبة كريم Ruxolitinib لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ، مما يجعلها أول مثبط موضعي لـ JAK معتمد للاستخدام في السوق الأمريكية.
هيكل Ruxolitinib وآلية العمل
اسمها الكيميائي هو (R) -3- [4- (7H-Pyrrolo [2,3،4-d] بيريميدين-1-yl) -1H-pyrazol-3-yl] -XNUMX-cyclopentylpropanenitrile. الصيغة الكيميائية لـ Ruxolitinib هي C17H18N6ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 306.4 جم / مول.
ينتمي Ruxolitinib إلى فئة مثبطات JAK للأدوية التي تثبط بروتين كينازات JAK1 و JAK2. يؤثر الدواء على إشارات العديد من السيتوكينات وعوامل النمو المسؤولة عن تكون الدم والوظيفة المناعية.
شوائب Ruxolitinib والتوليف
أثناء التوليف1 من Ruxolitinib ، قد تتشكل العديد من الشوائب ، بما في ذلك diastereomers ، regioisomers ، epimers ، والمواد المتحللة. يجب مراقبة هذه الشوائب عن كثب والتحكم فيها أثناء تخليق Ruxolitinib لضمان سلامة وفعالية الدواء.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لأكثر من اثني عشر معيارًا لشوائب Ruxolitinib ، بما في ذلك Ruxolitinib R-isomer و Ruxolitinib M18 Metabolite و Ruxolitinib Triphenylphosphine oxide و Ruxolitinib Acrylopyrimidine ، مثل 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS2، ونقاء HPLC. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم أيضًا تقرير توصيف كامل عند التسليم.
Daicel لديها التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي منتج غير معروف من شوائب Ruxolitinib أو تحللها. توفر الشركة أيضًا مركبات تحمل علامات لتحديد فعالية Ruxolitinib العام. تقدم Daicel معايير Ruxolitinib عالية النقاء ذات العلامات النظيرية لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA / BE. يوفر Daicel نقاء نظائر للمركب المسمى Ruxolitinib-D9 ، في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- رودجرز ، جيمس د. شيبرد ، ستايسي ؛ مادوسكي ، توماس ب. وانغ ، هايشنغ ؛ فلاحت بيشة ، نيكو ؛ رافالسكي ، ماريا ؛ Arvanitis، Argyrios G.؛ ستوراس ، لويس ؛ جلوري ورافي كومار ؛ فريدمان ، الأردن س. وآخرون ، "Pyrazolyl البديل pyrrolo [2,3،8415362-b] بيريميدين كمثبطات جانوس كينيز" ، شركة Incyte ، الولايات المتحدة ، US2B9 ، 2013 أبريل XNUMX
- هارش ثكار ، كالياني شارما ، نانسي جويال ، ورافي ب. شاه ، "دراسات LC-HRMS حول تدهور ruxolitinib: نهج شامل أثناء تطوير الدواء" ، الأساليب التحليلية ، العدد 4 ، 2022 ،
الأسئلة المتكررة
ما هي العوامل التي تؤثر على تخليق شوائب Ruxolitinib؟
تشمل العوامل التي تؤثر على تخليق شوائب Ruxolitinib اختيار مواد البدء وظروف التفاعل واختيار المذيب ودرجة الحرارة والعوامل الحفازة.
ما هي شوائب التحلل في Ruxolitinib؟
قد تشتمل شوائب التحلل في Ruxolitinib على شوائب تكونت بسبب التحلل الكيميائي أو الفيزيائي للدواء ، مثل التحلل المائي والأكسدة والتحلل الضوئي.
كيف تساعد التقنيات التحليلية في التحديد والقياس الكمي؟
تساعد التقنيات التحليلية مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، والكروماتوغرافيا السائلة - قياس الطيف الكتلي (LC-MS) ، وما إلى ذلك ، في تحديد شوائب Ruxolitinib وقياسها.
كيف يتم عزل شوائب Ruxolitinib وتنقيتها؟
يتم عزل شوائب Ruxolitinib وتنقيتها باستخدام التقنيات ، وكروماتوجرافيا العمود ، وإعادة التبلور ، و HPLC التحضيري.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.