روتيغوتين
معلومات عامة
معلومات عامة
شوائب الروتيجوتين والروتيجوتين
دايسيل فارما يوفر شوائب روتيجوتين مثالية، بما في ذلك إيثيل روتيجوتين، وروتيجوتين إن-أكسيد هيدروكلوريد، وخليط روتيجوتين راسيمي. تعتبر هذه الشوائب مهمة في تقييم الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للعنصر الصيدلاني النشط روتيجوتين. علاوة على ذلك، تقدم شركة Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب الروتيجوتين وتقدمها عالميًا لتلبية المتطلبات المحددة للعملاء.
روتيغوتين [CAS: 99755-59] هو ناهض الدوبامين غير الإرغوت يعالج مرض باركنسون ومتلازمة تململ الساق. في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض باركنسون، أظهر روتيجوتين وظيفة حركية محسنة وتحسين النتائج في الأنشطة اليومية.
روتيجوتين: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج الروتيجوتين الاضطرابات العصبية مثل مرض باركنسون ومتلازمة تململ الساقين الأولية المتوسطة إلى الشديدة. مثل غيره من منبهات مستقبلات الدوبامين، يُظهر الروتيجوتين خصائص مضادة للاكتئاب وقد يقدم فوائد محتملة في إدارة الاكتئاب. يتوفر هذا الدواء تحت اسم نيوبرو، والذي يحتوي بشكل فعال على المادة الفعالة – روتيجوتين.
هيكل روتيجوتين وآلية العمل
الاسم الكيميائي للروتيجوتين هو (6S) -5,6,7,8،6،2،2-Tetrahydro-1- [بروبيل [XNUMX- (XNUMX-ثينيل) إيثيل] أمينو] -XNUMX-نفثالينول. صيغته الكيميائية هي C19H25NOS ووزنه الجزيئي حوالي 315.5 جم / مول.
على الرغم من أن آلية عمل الروتيجوتين غير معروفة، إلا أن نشاطه يرتبط بتحفيز مستقبلات الدوبامين D2 داخل الدماغ.
شوائب الروتيجوتين والتوليف
يمكن أن تنشأ شوائب الروتيجوتين من مواد صناعية1 وسيطة، أو منتجات التحلل. ومن الأهمية بمكان مراقبة وتنظيم تكوين هذه الشوائب عن كثب بسبب سميتها المحتملة أو تأثيرها على فعالية الدواء.
تقدم شركة Daicel شهادة تحليل (CoA) من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP لمعايير شوائب الروتيجوتين. تتضمن CoA بيانات التوصيف الكاملة، مثل 1H NMR و13C NMR وIR وMASS ونقاء HPLC2. سيتم أيضًا توفير بيانات التوصيف الإضافية، بما في ذلك 13C-DEPT، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma إنتاج شوائب غير معروفة أو منتجات تحلل للروتيجوتين.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بانفي، ألدو؛ بيلوجي، جيانلوكا؛ فوغانتي، كلاوديو؛ بيزوكارو، روبرتا، عملية تحضير الروتيجوتين، Fidia Farmaceutici SpA، إيطاليا، WO2010035111A1، 1 أبريل 2010
- تشو، باو لين؛ قوه، باويوان؛ زو، هونغجيان؛ وانغ، تشيهوا؛ لين، جين-مينغ، الفصل المتزامن للأدوية المضادة للباركنسون من الروتيجوتين والشوائب الكيرالية ذات الصلة عن طريق الفصل الكهربي للمنطقة الشعرية باستخدام نظام الدكسترين الحلقي المزدوج، مجلة التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي، المجلد: 46، العدد: 5، الصفحات: 854-859، 2008
الأسئلة المتكررة
كيف يتم الكشف عن شوائب الروتيجوتين وتحديد كميتها؟
تُستخدم الطرق التحليلية، مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، بشكل شائع للكشف عن الشوائب وقياسها في دفعات الروتيجوتين. يوفر HPLC المقترن بكاشف للأشعة فوق البنفسجية حساسية وانتقائية ممتازة، مما يسمح بفصلها وتحديدها في الدواء.
كيف يتم تحديد مواصفات شوائب الروتيجوتين؟
يتم تحديد مواصفات الشوائب للروتيجوتين من خلال البحث والتحليل والاعتبارات التنظيمية الدقيقة. تساعد عوامل مثل دراسات السمية والبيانات السريرية والمبادئ التوجيهية التنظيمية في تحديد الحدود المقبولة لمستويات الشوائب. وتضمن هذه المواصفات بقاء الدواء آمنًا وفعالًا للمرضى.
ما هي الطرق الكروماتوغرافية للفصل اللولبي لشوائب الرتيجوتين؟
تتضمن الطرق الكروماتوغرافية المباشرة المراحل الثابتة اللولبية التي تتفاعل بشكل مباشر مع شوائب الروتيجوتين، وتفصلها بناءً على خصائصها الفريدة. من ناحية أخرى، تعتمد الطرق الكروماتوغرافية غير المباشرة على إضافة خطوة مساعدة أو اشتقاق حلزوني إلى جزيء الروتيجوتين لإدخال الانتقائية اللولبية للفصل.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب الروتيجوتين؟
يتم تخزين شوائب الروتيجوتين في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.