بوماليدوميد
معلومات عامة
شوائب بوماليدوميد وبوماليدوميد
دايسيل فارما تقدم معايير شوائب بوماليدوميد، بما في ذلك شوائب بوماليدوميد فورميل، وشوائب التحلل المائي POM 1، وشوائب التحلل المائي POM 2. ويمكن أن يؤثر وجودها على فعالية واستقرار وسلامة بوماليدوميد. تقوم شركة Daicel Pharma بتركيب شوائب بوماليدوميد مخصصة وتسليمها إلى جميع أنحاء العالم وفقًا لاحتياجات العميل.
بوماليدوميد [سجل المستخلصات الكيميائية: 19171-19-8] هو أحد مشتقات الثاليدومايد الذي يعالج المايلوما المتعددة لدى الأفراد الذين لم يستجيبوا للأدوية السابقة. وهو يعمل كمضاد للأورام، ومعدل مناعي، ومثبط لتولد الأوعية. وله وظائف مماثلة للثاليدومايد.
بوماليدوميد: الاستخدام والتوافر التجاري
بوماليدوميد مخصص للأفراد الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد والذين خضعوا لعلاجين سابقين. يعالج ساركوما كابوزي (KS) لدى مرضى الإيدز الذين لم يستجيبوا للعلاج المضاد للفيروسات الرجعية (HAART) والمرضى السلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية المصابين بساركوما كابوزي. حصل "بوماليدوميد"، الذي يتم تسويقه تحت اسم "إيمنوفيد"، على الموافقة لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد والذين خضعوا لنظام علاجي مسبق يشتمل على "ليناليدوميد". الدواء متاح أيضًا تحت الاسم التجاري Pomalyst.
هيكل بوماليدوميد وآلية العمل
الاسم الكيميائي للبوماليدوميد هو 4-أمينو-2-(2,6-ديوكسو-3-بيبيريدينيل)-1H-إيزويندول-1,3(2H)-ديون. صيغته الكيميائية هي C13H11N3O4، ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 273.24 جم / مول.
يمنع بوماليدوميد تكاثر خطوط خلايا المايلوما المتعددة المقاومة لليناليدوميد. أنه يدفع موت الخلايا المبرمج للخلايا السرطانية المكونة للدم.
شوائب بوماليدوميد والتوليف
قد تتشكل الشوائب كمنتجات ثانوية أو تدخل أثناء عملية التوليف1 من بوماليدوميد بسبب مجموعة متنوعة من المتغيرات مثل ظروف التفاعل، والمواد الأولية، وإجراءات التنقية. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على جودة المنتج الدوائي النهائي وفعاليته وسلامته. المواد الكيميائية ذات الصلة، وبقايا مكونات البدء، ومنتجات التحلل، ومنتجات التفاعل الثانوية هي بعض أنواع شوائب البوماليدوميد الشائعة.
تقدم شركة Daicel شهادة تحليل (CoA) من منشأة تحليلية متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) لمعايير شوائب بوماليدوميد مثل شوائب بوماليدوميد فورميل، وشوائب التحلل المائي POM 1، وشوائب التحلل المائي POM 2. توفر شهادة التحليل (CoA) معلومات تفصيلية عن التوصيف، بما في ذلك نقاء 1H NMR، 13C NMR، IR، MASS، وHPLC2. بالإضافة إلى ذلك، بناءً على الطلب، يمكن لشركة Daicel Pharma توفير المزيد من تفاصيل التوصيف مثل 13C-DEPT. لدينا القدرات التقنية لتجميع شوائب البوماليدوميد.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- مولر، جورج دبليو. ستيرلينغ، ديفيد الأول. تشين، روجر إس.-سي، بديل 2(2,6-ديوكسوبيبيريدين-3-ييل) فثاليميدات و-1-أوكسوايزويندولين وطريقة تقليل مستويات TNF-ألفا، شركة سيلجين، الولايات المتحدة، WO9803502A1، 29 يناير 1998
- شهبازي، شانديز؛ بير، كودي ج. بوليزوتو، مارك ن.؛ أولدريك، توماس S.؛ روث، جيفري. ويفيل، كاثلين م. اليمان، كارين. زيلديس، جيروم ب. يارتشوان، روبرت؛ فيج، ويليام د.، اختبار HPLC حساس وقوي مع الكشف الفلوري لتقدير كمية بوماليدوميد في البلازما البشرية للتحليلات الدوائية، مجلة التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي المجلد: 92، الصفحات: 63-68، 2014
الأسئلة المتكررة
كيف تتشكل شوائب البوماليدوميد أثناء تركيب الدواء؟
تتشكل الشوائب كمنتجات ثانوية خلال الخطوات المختلفة للعملية الاصطناعية للبوماليدوميد. عوامل مثل ظروف التفاعل، والمواد الأولية، وطرق التنقية قد تسبب تكوين الشوائب.
ما هي مستويات الشوائب المقبولة في بوماليدوميد؟
تضع الهيئات التنظيمية الحدود المسموح بها للشوائب في بوماليدوميد بناءً على عوامل السلامة والفعالية. هذه القيود موجودة في الدراسات أو التوصيات في دستور الأدوية.
هل يتم التخلص من شوائب البوماليدوميد من الدواء؟
وفي حين أن المحاولات قد تقلل من الشوائب، إلا أن التخلص منها أمر صعب. والغرض منها هو إبقائها ضمن المستويات المسموح بها التي تحددها الهيئات التنظيمية. تساعد ممارسات الإنتاج الصارمة وتقنيات مراقبة الجودة في الحفاظ على نقاء وسلامة بوماليدوميد.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب البوماليدوميد؟
يجب تخزين شوائب البوماليدوميد في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها من 2 إلى 8 درجات مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.