أوندانسيترون
معلومات عامة
شوائب أوندانسيترون وأوندانسيترون
دايسيل فارما يقدم شوائب Ondansetron التي تشتمل على شوائب Ondansetron-C ، و Ondansetron Impurity-G ، و Ondansetron Impurity-H ، و Ondansetron Impurity-I ، و Ondansetron Related Compound A ، و Ondansetron Related Compound A ، و Ondansetron ذات الصلة - D. من Ondansetron ، وهو مكون نشط صيدلانيًا. Daicel Pharma قادرة على تصنيع شوائب Ondansetron وتوزيعها في جميع أنحاء العالم.
أوندانسيترون [CAS: 99614-02] يعمل كمضاد للسيروتونين من النوع 3 لعلاج الغثيان والقيء.
Ondansetron: الاستخدام والتوافر التجاري
يقلل أوندانسيترون من الغثيان والقيء الناجمين عن علاج السرطان المسبب للقيء ، والرعاية بعد الجراحة ، والإشعاع. يساعد على تخفيف الغثيان والقيء بعد الجراحة. Ondansetron هو دواء يستخدم بشكل متكرر للأطفال والمراهقين بعد إصابات الرأس والارتجاج. يأتي أوندانسيترون في أشكال جرعات مختلفة ، بما في ذلك الحبوب الفموية والأقراص المتحللة والحقن. إنه متاح تجاريًا على نطاق واسع تحت العديد من الأسماء التجارية ، Zofran و Zuplenz.
هيكل أوندانسيترون وآلية عمله
الاسم الكيميائي للأوندانسيترون هو 1,2,3,9،9،3،2-Tetrahydro-1-methyl-1 - [(4-methyl-4H-imidazol-XNUMX-yl) methyl] -XNUMXH-carbazol-XNUMX-one. صيغته الكيميائية هي C18H19N3O ووزنه الجزيئي حوالي 293.4 جم / مول.
آلية عملها غير معروفة.
شوائب Ondansetron والتوليف
يمكن أن تتكون الشوائب أثناء تركيب شوائب أوندانسيترون ، وهو دواء شائع الاستخدام لمنع الغثيان والقيء. قد تنشأ هذه الشوائب من تفاعلات غير مكتملة أو تفاعلات جانبية غير مرغوب فيها أو ملوثات في مواد البداية أو الكواشف. التوليف1 من Ondansetron يتضمن خطوات متعددة ، بما في ذلك تفاعل العديد من الوسطاء لتشكيل المنتج النهائي.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Ondansetron مثل Ondansetron impurity-C ، و Ondansetron Impurity-G ، و Ondansetron Impurity-H ، و Ondansetron Impurity-I ، و Ondansetron Related Compound A ، و Ondansetron Related Compound A ، و Ondansetron Related Compound - D. شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي معتمد من cGMP لشوائب Ondansetron. تحتوي شهادة توثيق البرامج الخاصة بنا على معلومات توصيف شاملة ، بما في ذلك 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. نقدم معلومات توصيف إضافية ، بما في ذلك 13C-DEPT ، عند الطلب. يقدم المتخصصون لدينا معايير Ondansetron D3 و Ondansetron 13CD3 النقية للغاية ومعايير Ondansetron الموصوفة بالدم اللازم لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي (BA / BE).
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كواتس ، إيان هارولد ؛ بيل ، جيمس انجوس ؛ هامبر ، ديفيد سيدريك ؛ إيوان ، جورج بلانش ، 3-Imidazolylmethyl-1,2,3,9،4،4،2153821-Tetrahydro-29H-Carbazol-1985-One ، مشتقات Glaxo Group Ltd. ، المملكة المتحدة ، GBXNUMXB ، XNUMX أغسطس XNUMX
- فينكاتيشواران ، تيراغرام ؛ ستيوارت ، جى تى ؛ King، DT، HPLC تحديدات ondansetron مع الأدوية المختارة في 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم USP ، مجلة الكروماتوغرافيا السائلة والتقنيات ذات الصلة ، المجلد: 19 ، العدد: 20 ، الصفحات: 3355-3367 ، 1996
الأسئلة المتكررة
هل يمكن التخلص من الشوائب الموجودة في أوندانسيترون؟
بالنسبة لأي منتج صيدلاني ، بما في ذلك Ondansetron ، فإن إزالة جميع الملوثات أمر صعب. ومع ذلك ، يقلل المصنعون من الشوائب باستخدام إجراءات التوليف المحسنة ، وطرق التنقية ، والرقابة الصارمة على الجودة. يجب أن تكون مستويات الشوائب أقل من الحدود المسموح بها التي وضعتها الهيئات التنظيمية لضمان سلامة وفعالية أوندانسيترون.
ما هي أهمية تحليل شوائب أوندانسيترون؟
من الضروري ضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وجودتها من خلال تحديد وقياس وتنظيم المواد الكيميائية غير المرغوب فيها التي قد تضر بالمرضى أو تتداخل مع النشاط العلاجي المقصود من Ondansetron.
كيف يتم تصنيع شوائب أوندانسيترون؟
يتم تصنيع شوائب أوندانسيترون من خلال آليات مختلفة أثناء التصنيع والتخزين والتحلل الناتج عن تفاعلات غير مكتملة أو تفاعلات جانبية غير مرغوب فيها أو ملوثات في مواد البدء. يعد التحكم فيها وتقليلها أمرًا حيويًا لضمان جودة ونقاء أوندانسيترون.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Ondansetron؟
يتم تخزين شوائب أوندانسيترون في درجة حرارة غرفة منظمة من 2-8 درجة مئوية أو على النحو المحدد في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.