أوميبرازول
معلومات عامة
شوائب أوميبرازول وأوميبرازول
دايسيل فارما يوفر شوائب أوميبرازول مثل Omeprazole EP Impurity A و Omeprazole EP Impurity C و Omeprazole EP Impurity خليط F&G. هذه الشوائب حاسمة في تقييم جودة أوميبرازول واستقراره وسلامته. يتم تصنيع شوائب أوميبرازول بشكل خاص وتوزيعها عالميًا بواسطة شركة Daicel Pharma.
أوميبرازول [CAS: 73590-58] مثبط مضخة البروتون (PPI) يعالج الاضطرابات المرتبطة بحمض المعدة. يعمل أوميبرازول كمثبط لمضخة البروتون ومثبط سيتوكروم P450 2C19.
أوميبرازول: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج أوميبرازول قرحة الاثني عشر ، وقرحة المعدة الحميدة ، ومرض الجزر المعدي المريئي (GERD) ، وحرقة المعدة ، وأعراض ارتجاع المريء الأخرى ، والتهاب المريء التآكلي.
أوميبرازول هو مثبط لمضخة البروتون (PPI) يوصف للأغراض التالية: علاج قرحة الاثني عشر الحالية عند البالغين. استئصال هيليكوباكتر بيلوري لتقليل خطر تكرار قرحة الاثني عشر عند البالغين ؛ علاج قرحة المعدة الحميدة النشطة عند البالغين ، علاج مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض (GERD) في المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة أو أكثر.
هيكل أوميبرازول وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لأوميبرازول هو 6-ميثوكسي -2 - [[(4-ميثوكسي -3,5،2-ثنائي ميثيل -1-بيريدينيل) ميثيل] سلفينيل] -XNUMXH-benzimidazole. صيغته الكيميائية هي C17H19N3O3S ، ووزنه الجزيئي حوالي 345.4 جم / مول.
يمنع أوميبرازول إفراز حمض المعدة عن طريق تثبيط نظام إنزيم H + / K + ATPase.
شوائب أوميبرازول والتوليف
يمكن أن تحدث شوائب عديدة أثناء التكوين1 من أوميبرازول. يمكن أن تأتي من العديد من المصادر ، مثل التفاعلات غير المكتملة ، أو التفاعلات الجانبية غير المرغوب فيها ، أو المواد الأولية أو الكواشف المستخدمة. علاوة على ذلك ، قد تحدث الشوائب أثناء تخزين أو تدهور أوميبرازول.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Omeprazole مثل Omeprazole EP Impurity A و Omeprazole EP Impurity C و Omeprazole EP غير النجاسة خليط F&G. تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي معتمد من cGMP لمعايير شوائب أوميبرازول. لدينا شهادة توثيق البرامج من مختبر تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات التوصيف مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. عند الطلب ، يمكننا تقديم المزيد من بيانات التوصيف ، مثل 13C-DEPT. يقدم خبراؤنا معيار أوميبرازول المسمى نقيًا بشكل غير عادي ، وهو معيار أوميبرازول المسمى باللاسمنت لأبحاث التحليل الحيوي واختبارات التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي (BA / BE).
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- يونغرين ، أولف كريستر ؛ Sjostrand ، Sven Erik ، مستبدلة Pyridylsulfinylbenzimidazoles لها خصائص إفراز حمض المعدة ، المستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على نفس ، ووسطاء لتحضيرها ، Aktiebolag Hassle ، السويد ، EP5129B1 ، 29 أبريل 1981
- لاجرستروم ، بير أولوف ؛ بيرسون ، بينغت آرني ، تحديد أوميبرازول والمستقلبات في البلازما والبول عن طريق الكروماتوغرافيا السائلة ، مجلة الكروماتوغرافيا ، التطبيقات الطبية الحيوية ، المجلد: 309 ، العدد: 2 ، الصفحات: 347-56 ، 1984
الأسئلة المتكررة
هل هناك شوائب محددة مثيرة للقلق في أوميبرازول؟
يمكن أن تختلف الشوائب المحددة في أوميبرازول اعتمادًا على عملية التصنيع والمنتج الدوائي. تشمل شوائب أوميبرازول الشائعة المواد ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. قد يكون لبعض الشوائب سمية معروفة أو يمكن أن تؤثر على أداء الدواء ، ويتم مراقبة مستوياتها والتحكم فيها عن كثب.
هل يمكن التخلص من الشوائب الموجودة في أوميبرازول؟
من الصعب القضاء على جميع الشوائب في أي منتج صيدلاني ، بما في ذلك أوميبرازول. ومع ذلك ، يسعى المصنعون إلى تقليلها من خلال عمليات التوليف المحسنة ، وتقنيات التنقية ، والرقابة الصارمة على الجودة. الهدف هو الحفاظ على مستويات الشوائب أقل بكثير من الحدود المقبولة التي حددتها السلطات التنظيمية لضمان سلامة وفعالية أوميبرازول.
كيف تتشكل شوائب اوميبرازول؟
يمكن أن تحدث الشوائب في أوميبرازول من خلال العديد من الطرق أثناء إنتاجه أو تخزينه أو استخدامه. يمكن أن تتكون الشوائب أثناء العملية التركيبية بسبب التفاعلات غير المكتملة أو التفاعلات الجانبية غير المرغوب فيها أو الملوثات في مواد البدء أو الكواشف المستخدمة.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب أوميبرازول؟
يتم تخزين شوائب أوميبرازول في درجة حرارة غرفة منظمة من 2-8 درجة مئوية أو على النحو المحدد في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.