نفذت الكمية
نفذت الكمية
نيلارابين
معلومات عامة
شوائب نيلارابين ونيلارابين
تعتبر شركة Daicel Pharma مزودًا موثوقًا لمعايير شوائب Nelarabine عالية الجودة، بما في ذلك 2,6-Diaminopurine Arabinoside، و9-(Beta-d-arabino furanosyl) Guanine، وشوائب أيزومر Nelarabine Alpha، وشوائب Nelarabine 17، وNelarabine Stage-1 Impurity. تعتبر هذه الشوائب حاسمة في تحديد جودة العنصر الصيدلاني النشط Nelarabine واستقراره وسلامته البيولوجية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب Nelarabine وفقًا لمواصفات العميل الدقيقة مع ضمان التسليم في جميع أنحاء العالم.
نيلارابين [C] هو عقار مؤيد لنظير ديوكسيجوانوزين، 9-β-دارابينوفورانوسيلغوانين (ara-G). يعالج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا التائية (T-ALL) وسرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية للخلايا التائية (T-LBL) الذين لم يظهروا استجابة أو تعرضوا للانتكاس بعد خضوعهم لنظامين من العلاج الكيميائي على الأقل.
نيلارابين: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج نيلارابين سرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا التائية، وهو نوع نادر من ليمفوما اللاهودجكين التي تؤثر بشكل أساسي على الغدد الليمفاوية. مخصص للمرضى الذين لم يستجيبوا أو انتكسوا بعد العلاج بنظامين من العلاج الكيميائي على الأقل. يساعد Nelarabine في استهداف وقتل هذه الخلايا السرطانية.
Nelarabine متوفر تحت الاسم التجاري، العنصر النشط Arranon Nelarabine.
هيكل Nelarabine وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للنيلارابين هو 9-β-D-Arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purin-2-amine. صيغته الكيميائية هي C11H15N5O5ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 297.27 جم / مول.
يتم تحويل Nelarabine إلى 5'-ثلاثي الفوسفات النشط، ara-GTP، بعد إزالة الميثيل بواسطة نازعة أمين الأدينوزين (ADA). Nelarabine يمنع تخليق الحمض النووي وموت الخلايا بعد تراكم ara-GTP في انفجارات سرطان الدم.
شوائب نيلارابين وتوليفها
يمكن أن تنشأ شوائب Nelarabine أثناء عملية التوليف1 بسبب تخزين أو استخدام مواد خام ووسيطة معينة في التصنيع. تشمل هذه الشوائب المركبات ذات الصلة، ومنتجات التحلل، وشوائب العملية. تعد تدابير مراقبة الجودة الصارمة والأساليب التحليلية أمرًا بالغ الأهمية لضمان نقاء وسلامة Nelarabine لاستخدام المريض.
توفر Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Nelarabine، مثل 2,6-Diaminopurine Arabinoside، و9-(Beta-d-arabino furanosyl) Guanine، وشوائب Nelarabine Alpha isomer، وNelarabine impurity 17، وNelarabine Stage-. 1 النجاسة. تتضمن CoA بيانات التوصيف التفصيلية مثل 1H NMR و13C NMR وIR وMASS ونقاء HPLC2. بالإضافة إلى ذلك، عند التسليم، يتم توفير 13C-DEPT كاملًا أيضًا. تمتلك شركة Daicel Pharma التكنولوجيا والخبرة اللازمة لتصنيع أي شوائب أو منتج تحلل غير معروف من Nelarabine.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كرينيتسكي، توماس أنتوني؛ كوسزالكا، جورج والتر؛ جونز، ليندا أدينغتون؛ أفريت، ديفرون راندولف؛ مورمان، آلان راي، المركبات المضادة للفيروسات، مؤسسة ويلكوم المحدودة، المملكة المتحدة، EP294114B1، 11 سبتمبر 1996
- ليو، شينغلينغ. لي، سانوانج؛ تشنغ، زينينج. تشنغ، هانغ؛ ليو، تشى؛ قوه، شين؛ شيه، فيفان؛ يو، بنغ، التحديد المتزامن للنيلارابين ومستقلبه النشط 9-β-D-Arabinofuranosylguanine (Ara-G) في البلازما البشرية، اللوني، المجلد: 77، العدد: 1-2، الصفحات: 91-97، 2014
الأسئلة المتكررة
كيف يتم اكتشاف شوائب النيلارابين وقياس كميتها؟
تُستخدم الطرق التحليلية، مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، بشكل شائع للكشف عن الشوائب وقياسها في دفعات Nelarabine.
كيف يتم تحديد مواصفات شوائب النيلارابين؟
يتم تحديد مواصفات شوائب Nelarabine من خلال البحث الدقيق والتحليل والالتزام بالمبادئ التوجيهية التنظيمية.
كيف تساعد الطرق الكروماتوغرافية في الفصل اللولبي لشوائب النيلارابين؟
يمكن أن تساعد العديد من التقنيات الكروماتوغرافية في الفصل اللولبي، بما في ذلك الفصل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC). تستخدم هذه الطرق المراحل الثابتة اللولبية (CSPs) للاحتفاظ بشكل انتقائي بالمضادات الضوئية وفصلها بناءً على تفاعلاتها مع الطور الثابت أو المتحرك.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب النيلارابين؟
يجب عمومًا تخزين شوائب Nelarabine في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.