تحميل المزيد
شاهدت 9 من 16 منتج
Mirabegron
معلومات عامة
شوائب Mirabegron و Mirabegron
دايسيل فارما مصدر موثوق به لتركيب شوائب Mirabegron عالية الجودة ، وتحديداً (S) - Mirabegron ، 2- (2-nitrophenyl) ethane amine ، 2- (2,3،1-dinitrophenyl) ethan-2-amine hydrochloride ، 2,5- (1 ، 2-ثنائي نيتروفينيل) إيثان-3-هيدروكلوريد أمين ، 2- (3,4-نيتروفينيل) إيثان أمين ، 1- (3،3-ثنائي نيتروفينيل) إيثان-XNUMX-أمين ، سيانوميثيل ميرابيغرون ، إيثيل XNUMX-أوكسو -XNUMX-ثيويريدوبروبانوات ، ميرابيغرون ديمر النجاسة ، النجاسة Mirabegron C ، Mirabegron Impurity-R ، N-Methyl Mirabegron Impurity ، N-Nitroso Mirabegron ، و N-Nitroso Mirabegron S-Isomer. تساعد هذه الشوائب في تقييم جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني الفعال Mirabegron. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفًا مخصصًا لشوائب Mirabegron ، والتي يمكن شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
Mirabegron [سجل المستخلصات الكيميائية: 223673-61-8] هو دواء عن طريق الفم يعالج فرط نشاط المثانة وهو ناهض لمستقبلات بيتا 3 الأدرينالية البشرية (ADRB3). له آثار استرخاء للعضلات ، وقائية للأعصاب ، ومضادات الأورام المحتملة. ميرابيغرون هو ناهض أدرينالي بيتا 3 يعالج متلازمة فرط نشاط المثانة.
Mirabegron
ميرابيغرون دواء يعالج فرط نشاط المثانة ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع سوليفيناسين. يعالج فرط النشاط العصبي (NDO) لدى مرضى الأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن ثلاث سنوات ويزن 35 كجم على الأقل. يتم تصنيف Mirabegron على أنه دواء الودي ومتوفر تحت الاسم التجاري Myrbetriq. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه في عام 2012 لعلاج فرط نشاط المثانة مع أعراض سلس البول والإلحاح وتكرار التبول.
هيكل Mirabegron وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لميرابيغرون هو 2-Amino-N- [4- [2 - [(2R) -2-hydroxy-2-phenylethyl] amino] ethyl] phenyl] -4-thiazoleacetamide. صيغته الكيميائية هي C21H24N4O2S ، ووزنه الجزيئي حوالي 396.5 جم / مول.
ميرابيغرون يريح العضلات الملساء النافصة عن طريق تنشيط مستقبلات بيتا 3 الأدرينالية (AR) ويزيد من قدرة المثانة.
شوائب ميرابيغرون والتوليف
أثناء التوليف1 من Mirabegron ، تتشكل الشوائب ، بما في ذلك منتجات التحلل من Mirabegron والمواد الأولية والوسائط. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. لذلك ، من الضروري التحكم في مستويات هذه الشوائب ومراقبتها أثناء التركيب وبعد تكوين المنتج النهائي.
تصدر Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Mirabegron ، بما في ذلك (S) -Mirabegron ، 2- (2-nitrophenyl) ethane amine ، 2- (2,3،1-dinitrophenyl) ethan-2-amine hydrochloride ، 2,5- (1،2-ثنائي نيتروفينيل) إيثان-3-هيدروكلوريد أمين ، 2- (3,4-نيتروفينيل) إيثان أمين ، 1- (3،3-ثنائي نيتروفينيل) إيثان-1-أمين ، سيانوميثيل ميرابيغرون ، إيثيل 13-أوكسو-13-ثيويريدوبروبانوات و Mirabegron Dimer Impurity و Mirabegron Impurity C و Mirabegron Impurity-R و N-Methyl Mirabegron Impurity و N-Nitroso Mirabegron و N-Nitroso Mirabegron S-Isomer. شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وتتضمن بيانات توصيف شاملة ، مثل نقاء XNUMXH NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC. نقدم بيانات توصيف إضافية مثل XNUMXC-DEPT و CHN عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma تحضير شوائب ميرابيغرون أو منتجات تحلل غير معروفة. يرافق كل تسليم تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ماروياما ، تاتسويا ؛ سوزوكي ، تاكايوكي ؛ أوندا ، كينيتشي ؛ هاياكاوا ، ماساهيكو ؛ موريتومو ، هيرويوكي ؛ كيميزوكا ، تيتسويا ؛ ماتسوي ، تيتسو ، مشتقات أميد أو أملاحها ، شركة يامانوتشي للأدوية المحدودة ، اليابان ، EP1028111B1 ، 12 مايو 2004
- فان تيجلينجن ، ريموند ؛ ميجر ، جون ؛ تاكوساجاوا ، شين ؛ فان جيلديرين ، مارسيل ؛ فان دن بيلد ، كاس ؛ أوسوي ، تاكاشي ، تطوير والتحقق من صحة طرق LC-MS / MS لتحديد ميرابيغرون ومستقلباته في البلازما البشرية وتطبيقها في دراسة الحرائك الدوائية السريرية ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: التقنيات التحليلية في الطب الحيوي وعلوم الحياة ، المجلد: 887-888 ، الصفحات: 102-111,2012 ، XNUMX
الأسئلة المتكررة
هل يمكن إزالة شوائب ميرابيغرون من المنتج الدوائي؟
تتضمن إزالة شوائب Mirabegron من المنتج الدوائي عمليات تصنيع مختلفة مثل إعادة التبلور أو الترشيح أو اللوني. ومع ذلك ، فإن عملية إزالة الشوائب تحتاج إلى التحقق من صحتها وفعاليتها دون التأثير على سلامة وفعالية المنتج الدوائي.
هل هناك أي مخاوف تتعلق بالسلامة المتعلقة بشوائب Mirabegron؟
المستويات العالية من شوائب Mirabegron يمكن أن تضر المرضى. لذلك من الضروري ضبط مستويات الشوائب لضمان سلامة الدواء.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب Mirabegron؟
الميثانول مذيب يستخدم لتحليل العديد من الشوائب في ميرابيغرون.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Mirabegron؟
يتم تخزين شوائب Mirabegron في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.