ميدروكسي البروجسترون
معلومات عامة
شوائب ميدروكسي بروجستيرون وميدروكسي بروجستيرون
لتقييم نقاء وسلامة ميدروكسي بروجستيرون، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير شوائب ميدروكسي بروجستيرون. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل 6-ميثيلين أسيتوكسي بروجسترون (Impurity E- Ph Eur)، وD-Homo المماثل Medroxy Progesterone (Imp C Ph. Eur)، و6-β -hydroxy Medroxy Progesterone، و6α-Hydroxy Medroxy Progesterone 17-. خلات، 4,5،XNUMX-ثنائي هيدرو التناظري من ميدروكسي بروجستيرون (شوائب F)، وأكثر من ذلك. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات توصيل عالمية لمعايير شائبة Medroxyprogesterone.
ميدروكسي [CAS: 520-85] هو مشتق صناعي من هرمون البروجسترون يُعطى على شكل أسيتات ميدروكسي بروجستيرون. يمتلك نشاطًا مضادًا للاستروجين ويعمل بمثابة البروجستين. بالإضافة إلى ذلك، يعمل الميدروكسي بروجستيرون كدواء لمنع الحمل ووسيلة منع الحمل الاصطناعية عن طريق الفم.
ميدروكسي بروجستيرون: الاستخدام والتوافر التجاري
ميدروكسي بروجستيرون (MPA) متاح تحت أسماء تجارية مختلفة مثل Depo-Provera وProvera وCurretab وAmen وCycrin. إنه دواء متعدد الاستخدامات وله تطبيقات علاجية مختلفة. خلات ميدروكسي بروجستيرون هي وسيلة منع الحمل لمنع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب. يعالج انقطاع الطمث الثانوي ونزيف الرحم غير الطبيعي ويمنع تضخم بطانة الرحم. كما أنها تستخدم كمنظم شبق في الممارسة البيطرية.
ميدروكسي بروجستيرون هيكل وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للميدروكسي بروجستيرون هو (6α) -17-Hydroxy-6-methylpregn-4-ene-3,20-dione. صيغته الكيميائية هي C22H32O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 344.5 جم / مول.
ميدروكسي بروجستيرون يمنع إنتاج موجهة الغدد التناسلية. يمنع نضوج الجريبات والإباضة.
ميدروكسي بروجستيرون الشوائب والتوليف
يعد الاختبار المنتظم ومراقبة شوائب الميدروكسي بروجستيرون أمرًا ضروريًا لضمان نقائه وجودته. ميدروكسي بروجستيرون، وهو مشتق اصطناعي من هرمون البروجسترون، قد يحتوي على شوائب من التصنيع1,2 أو التدهور. ويمكن أن تشمل المواد ذات الصلة، أو منتجات التحلل، أو المذيبات المتبقية المستخدمة أثناء الإنتاج. يضمن الامتثال للمعايير التنظيمية مستويات شوائب مقبولة في تركيبات ميدروكسي بروجستيرون، مما يضمن سلامة المنتج وفعاليته. تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة والتقنيات التحليلية في تحديد وقياس الشوائب في عينات ميدروكسي بروجستيرون. إن مراقبتها المستمرة ضرورية للحفاظ على فعاليتها ونزاهتها طوال مدة صلاحيتها.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لتحضير معايير شوائب ميدروكسي بروجستيرون، والتي تشمل 6-ميثيلين أسيتوكسي بروجستيرون (Impurity E- Ph Eur)، وD-Homo المشابه للميدروكسي بروجستيرون (Imp C Ph. Eur)، و6- β -hydroxy Medroxy Progesterone، 6α-Hydroxy Medroxy Progesterone 17-Acetate، 4,5-dihydro التناظري من Medroxyprogesterone (Impurity F)، والمزيد. تحتوي معايير شوائب Medroxyprogesterone الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً عن التوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC3. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب ميدروكسي بروجستيرون غير معروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ميرامونتس، لويس؛ روميرو، ميغيل أ. فريتش، أو.، تحضير الستيرويدات 6-ميثيل من سلسلة البريجنين، جي دي سيرل وشركاه، US2878247A، 17 مارس 1959
- كافينا، ج؛ فالفو، L.؛ Alimenti, R.، التحليل الكمي وتقييم نقاء أسيتات الميدروكسي بروجستيرون بواسطة HPLC، مجلة التحليل الدوائي والطبي الحيوي المجلد: 3، العدد: 6، الصفحات: 535-46، 1985
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تتواجد شوائب الميدروكسي بروجستيرون بنسب مختلفة حسب عملية التصنيع؟
نعم، يمكن أن تختلف نسب الشوائب في ميدروكسي بروجستيرون اعتمادًا على عملية التصنيع التي تستخدمها شركات تصنيع الأدوية المختلفة.
هل يمكن لشوائب الميدروكسي بروجستيرون أن تؤثر على معدل ذوبان الدواء؟
يمكن لبعض الشوائب الموجودة في ميدروكسي بروجستيرون أن تؤثر على معدل ذوبان الدواء، مما قد يؤثر على توافره البيولوجي وفعاليته العلاجية.
هل هناك طرق محددة تشير إلى الاستقرار لمراقبة شوائب الميدروكسي بروجستيرون؟
يتم استخدام طرق تشير إلى الاستقرار، مثل دراسات التحلل القسري، لمراقبة الشوائب في ميدروكسي بروجستيرون وتقييم تأثيرها على استقرار المنتج.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب الميدروكسي بروجستيرون؟
يجب تخزين شوائب الميدروكسي بروجستيرون في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.