تحميل المزيد
شاهدت 9 من 14 منتج
ماسيتينتان
معلومات عامة
الشوائب Macitentan وMacitentan
لتقييم نقاء وسلامة Macitentan، وهو مكون صيدلاني نشط أساسي، دايسيل فارما يقدم توليفة مخصصة لمعايير الشوائب Macitentan. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل HN-MCTRCO1، HN-MCTRCO2، N-Despropyl Macitentan، HN-MCTRCO3، والمزيد. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات التسليم العالمية لمعايير الشوائب في Macitentan.
ماسيتينتان [CAS: 441798-33] له خصائص خافضة للضغط ومضادة للأورام وهو مضاد مزدوج لمستقبلات الإندوثيلين (ETR). يعالج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH). بصفته مضادًا لمستقبلات الإندوثيلين، يعمل ماسيتينتان كعامل خافض لضغط الدم عن طريق منع تأثيرات الإندوثيلين، وهو هرمون يشارك في انقباض الأوعية الدموية.
Macitentan: الاستخدام والتوافر التجاري
Opsumit، الذي يحتوي على العنصر النشط Macitentan، هو دواء لعلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) المصنف على أنه فئة وظيفية II أو III من منظمة الصحة العالمية (WHO). فهو يقلل من معدلات الإصابة بالمرض في حالات PAH المرتبطة بعوامل مجهولة السبب أو وراثية وتلك المرتبطة بأمراض النسيج الضام أو أمراض القلب الخلقية. يمكن استخدام Opsumit بمفرده أو بالاشتراك مع مثبطات فوسفودايستراز -5 (PDE-5) كجزء من نظام العلاج.
هيكل Macitentan وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Macitentan هو N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N′-propylsulfamide. صيغته الكيميائية هي C19H20Br2N6O4S ، ووزنه الجزيئي حوالي 588.3 جم / مول.
يمنع Macitentan ربط Endothelin (ET)-1 بـ ETA و ETB المستقبلات في خلايا العضلات الملساء.
الشوائب Macitentan والتوليف
تحليل ومراقبة الشوائب في ماسيتنتان1، وهو مضاد لمستقبلات الإندوثيلين المستخدم لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، أمر بالغ الأهمية لضمان سلامته وفعاليته. قد تشتمل الشوائب الموجودة في Macitentan على مركبات ذات صلة ومنتجات تحلل. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) وقياس الطيف الكتلي (MS) في تحديد هذه الشوائب وقياسها كميًا. تحد تدابير الرقابة والمواصفات الصارمة من وجود الشوائب في ماسيتينتان، وذلك وفقًا للمبادئ التوجيهية التنظيمية.
تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير الشوائب في Macitentan، والتي تشمل HN-MCTRCO1، وHN-MCTRCO2، وN-Despropyl Macitentan، وHN-MCTRCO3، والمزيد. بالإضافة إلى ذلك، نحن نقدم معيار Macitentan المسمى بالديوتيريوم، Macitentan-D4، وهو ضروري لإجراء أبحاث التحليل الحيوي ودراسات البكالوريوس/البكالوريوس. تحتوي معايير الشوائب في Macitentan على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تجميع معايير شوائب ماسيتينتان غير المعروفة، ومنتجات التحلل، والمركبات المسمى لتقييم فعالية ماسيتينتان العامة. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بولي، مارتن. بوس كريستوف. فيشلي، والتر. كلوزيل، مارتين؛ توماس ويلر، Novel Sulfamides واستخدامها كمضادات لمستقبلات الإندوثيلين، شركة Actelion Pharmaceuticals Ltd.، سويسرا، EP1345920B1، 12 أبريل 2006
- يو, ليكسيو ; تشو، ينغ؛ هو شياو مينج. لي، هوكون؛ تشن، هوي؛ لي، ويونغ، التحديد المتزامن للماكيتنتان ومستقلبه النشط في البلازما البشرية عن طريق قياس الطيف الكتلي السائل اللوني جنبا إلى جنب، مجلة اللوني ب: التقنيات التحليلية في العلوم الطبية الحيوية وعلوم الحياة، المجلد: 1002، الصفحات: 358-363، 2015
الأسئلة المتكررة
هل هناك متطلبات تنظيمية محددة للإبلاغ عن شوائب ماسيتينتان وتوثيقها؟
تطلب السلطات التنظيمية من الشركات المصنعة الإبلاغ عن وجود شوائب في تركيبات ماسيتينتان وتوثيقها، بما في ذلك تحديدها وتحديد كميتها والامتثال للحدود المحددة.
هل يمكن لشوائب ماسيتينتان أن تؤثر على لون الدواء أو رائحته أو طعمه؟
يمكن أن تساهم بعض الشوائب الموجودة في الماكيتنتان في حدوث تغيرات في اللون أو الرائحة أو الطعم. يتم تطبيق تدابير مراقبة صارمة لضمان بقاء الخصائص الحسية للمنتج ضمن الحدود المقبولة.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب الماكيتنتان؟
الأسيتونيتريل هو المذيب المستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في الماكيتنتان.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب ماسيتنتان؟
يجب تخزين شوائب الماكيتنتان في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.