نفذت الكمية
نفذت الكمية
تحميل المزيد
شاهدت 9 من 17 منتج
لوراسيدون
معلومات عامة
شوائب لوراسيدون ولوراسيدون
لتقييم نقاء وسلامة Lurasidone، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم تركيبة مخصصة لمعايير الشوائب Lurasidone. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل شوائب إندو-إيبوكسيد من لوراسيدون، ولوراسيدون إندو هيدروكسي، ولوراسيدون إندو-RS+SR أيزومر (Cis-Endo)، وأيزومر لوراسيدون-1، ولوراسيدون أوليفين إمبوريتي-1، وأكثر من ذلك. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات تسليم عالمية لمعايير شوائب Lurasidone.
لوراسيدون [CAS: 367514-87] هو دواء مضاد للذهان غير تقليدي لعلاج الفصام والاكتئاب ثنائي القطب. إنه يعمل كمضاد للأدرينالية والدوبامين والسيروتونين، مما يجعله عامل مضاد للذهان من الجيل الثاني. يستخدم لوراسيدون، في شكل ملح هيدروكلوريد، لأغراض علاجية.
لوراسيدون: الاستخدام والتوافر التجاري
لوراسيدون، الذي يتم تسويقه تحت الاسم التجاري لاتودا، هو دواء ينتمي إلى فئة البنزيسوثيازول. وهو مضاد للذهان غير تقليدي يستخدم لعلاج الفصام والاكتئاب ثنائي القطب. تمت الموافقة عليه في البداية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الفصام لدى البالغين، ثم حصل لاحقًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب في يونيو 2013. لقد كان تطورًا مهمًا لأنه أصبح أول دواء معتمد للعلاج الأحادي والعلاج المساعد بالليثيوم أو فالبروات. بعد ذلك، في يناير 2017، حصل لوراسيدون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض انفصام الشخصية لدى المراهقين. في مارس 2018، شمل استخدامه مرضى الأطفال (10 إلى 17 عامًا) لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى المرتبطة بالاكتئاب ثنائي القطب.
هيكل لوراسيدون وآلية العمل
الاسم الكيميائي للوراسيدون هو (3aR,4S,7R,7aS)-2-[[(1R,2R)-2-[[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl] ميثيل] سيكلوهكسيل] ميثيل] سداسي هيدرو-4,7،1-ميثانو-1,3H-إيزويندول-2،XNUMX(XNUMXH)-ديون. صيغته الكيميائية هي C28H36N4O2S ، ووزنه الجزيئي حوالي 492.7 جم / مول.
آلية عمل لوراسيدون غير معروفة.
شوائب لوراسيدون والتوليف
تحليل ومراقبة الشوائب في لوراسيدون1، دواء مضاد للذهان، ضروري لضمان سلامته وفعاليته. قد تشتمل الشوائب الموجودة في تركيبات لوراسيدون على مواد ذات صلة ومنتجات تحلل. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) والتحليل اللوني السائل (LC) في تحديد الشوائب وتحديد كميتها. إجراءات الرقابة والمواصفات الصارمة تحد من مستويات الشوائب في لوراسيدون، مع الالتزام بالمتطلبات التنظيمية.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Lurasidone، والتي تشمل شوائب Endo-Epوكسيد من Lurasidone، وLurasidone Endo Hydroxy، وLurasidone Endo-RS+SR Isomer (Cis-Endo)، وLurasidone isomer-1 ولوراسيدون أوليفين إمبوريتي-1، وأكثر من ذلك. تحتوي معايير شوائب Lurasidone الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب لوراسيدون غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كاكيا، يوزو؛ أودا، مايومي، عملية إنتاج مركب إيميد، شركة سوميتومو للأدوية المحدودة، اليابان، EP1652848B1، 1 فبراير 2012
- كومار تالوري، إم في إن؛ دارافاث، شيريشا؛ كالاريا، براديبهاي د.؛ براسانث، ب. سرينيفاس، ر.، التوصيف الهيكلي لمنتجات التحلل القلوية والأكسدة للوراسيدون باستخدام LC/ESI/QTOF/MS/MS، مجلة التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي المجلد: 105، الصفحات: 1-9، 2015
الأسئلة المتكررة
هل يمكن لشوائب لوراسيدون أن تؤثر على توافره الحيوي؟
نعم، يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في لوراسيدون على توافره الحيوي عن طريق تغيير خصائصه الدوائية، مثل الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز. سيطرتهم تضمن الأداء الدوائي المتسق.
هل هناك بحث مستمر لتحسين التحكم في الشوائب في لوراسيدون؟
تهدف الأبحاث المستمرة إلى تطوير طرق تحليلية وعمليات تصنيع أكثر كفاءة لتقليل الشوائب في لوراسيدون، وضمان استيفائه لأعلى معايير الجودة والسلامة.
كيف يتم مراقبة شوائب لوراسيدون أثناء عملية التصنيع؟
ينفذ المصنعون ضوابط قوية أثناء العملية ويقومون بإجراء اختبارات ومراقبة منتظمة للمواد الخام والوسائط والمنتجات النهائية لضمان أن تكون مستويات الشوائب في Lurasidone ضمن الحدود المقبولة.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب لوراسيدون؟
يجب تخزين شوائب لوراسيدون في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.