وبيراميد
معلومات عامة
شوائب لوبراميد ولوبراميد
لتقييم نقاء وسلامة اللوبيراميد، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم توليفة مخصصة لمعايير الشوائب Loperamide. وتشمل معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل ديسميثيل لوبيراميد وديدسميثيل لوبيراميد. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات توصيل عالمية لمعايير شوائب Loperamide.
وبيراميد [سجل المستخلصات الكيميائية: 53179-11-6] هو عامل مضاد للإسهال اصطناعي طويل المفعول. وهو يعمل في المقام الأول على المستقبلات الأفيونية في الأمعاء لعلاج الإسهال بشكل فعال. لا يتم امتصاص اللوبيراميد بشكل كبير من القناة الهضمية ولا يؤثر على الجهاز العصبي المركزي.
لوبراميد: الاستخدام والتوافر التجاري
Imodium وImodium AD هما الاسمان التجاريان لعقار Loperamide، وهو عامل مضاد للإسهال يتم تناوله عن طريق الفم دون وصفة طبية. تم تصنيفه في البداية على أنه أحد أدوية الجدول الخامس من قبل إدارة الغذاء والدواء نظرًا لاحتمال تعاطيه كالمواد الأفيونية، وقد تمت الموافقة عليه الآن من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج أشكال مختلفة من الإسهال. كما أنه يستخدم بشكل شائع خارج الملصق لإدارة الإسهال الناجم عن العلاج الكيميائي. في السنوات الأخيرة، كان هناك زيادة في الاستخدام غير الطبي للوبيراميد لأغراض مثل الإدارة الذاتية لأعراض انسحاب المواد الأفيونية والاستخدام الترفيهي. يخفف من الإسهال، بما في ذلك إسهال المسافرين، ويخفف من الإسهال المرتبط بالعلاج الكيميائي.
هيكل لوبيراميد وآلية العمل
الاسم الكيميائي للوبيراميد هو 4-(4-كلوروفينيل)-4-هيدروكسي-ن، ن-ثنائي ميثيل-α، α-ثنائي فينيل-1-بيبيريدينبوتاناميد. صيغته الكيميائية هي C29H33CIN2O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 477.0 جم / مول.
يبطئ لوبيراميد حركية الأمعاء عن طريق تثبيط إطلاق الأسيتيل كولين والبروستاجلاندين.
شوائب لوبراميد والتوليف
تشير الشوائب الموجودة في لوبراميد إلى مواد غير مقصودة موجودة في تركيبة الدواء، تختلف عن المكون الصيدلاني النشط المطلوب (API). ويمكن أن تنشأ من مصادر مختلفة، بما في ذلك التصنيع، أو المواد الأولية، أو التفاعلات مع المركبات الأخرى. تشمل شوائب اللوبراميد الشائعة المركبات ذات الصلة، ومنتجات التحلل، والمذيبات المتبقية، والشوائب المرتبطة بالعملية. تضمن المراقبة والتحكم الصارم لمستويات الشوائب أثناء التصنيع سلامة وفعالية وجودة لوبراميد. تحكم المبادئ التوجيهية والحدود التنظيمية المستويات المقبولة من الشوائب في المنتج الدوائي النهائي، بهدف تقليل الآثار الضارة المحتملة والحفاظ على نقاء المنتج.
تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Loperamide، والتي تشمل Desmethyl Loperamide وDidesmethyl Loperamide. تحتوي معايير شوائب Loperamide الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يحتوي هذا التقرير على بيانات تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC1, 2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب اللوبيراميد غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ليونغ، كب؛ Au-Yeung, CY، التحديد الكروماتوجرافي السائل عالي الأداء لهيدروكلوريد اللوبراميد في المستحضرات الصيدلانية، مجلة الكروماتوغرافيا المجلد: 449، العدد: 1، الصفحات: 341-4، 1988
- ليس ، هانز يورغ ، كروماتوغرافيا الغاز / قياس الطيف الكتلي للتأين الكيميائي للأيونات السالبة للأمينات الثلاثية بعد تدهور هوفمان. التطبيق على توصيف اللوبراميد، الاتصالات السريعة في قياس الطيف الكتلي، المجلد: 3، العدد: 10، الصفحات: 342-3، 1989
الأسئلة المتكررة
كم مرة يتم اختبار ومراقبة مستويات الشوائب في لوبراميد؟
يتم اختبار ومراقبة مستويات الشوائب في Loperamide بشكل روتيني طوال عملية التصنيع. يتم إجراء الاختبارات المنتظمة في مراحل مختلفة، بما في ذلك المواد الخام والعينات قيد التشغيل والمنتج النهائي، لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية والحفاظ على جودة المنتج.
هل يمكن لشوائب اللوبراميد أن تؤثر على ثباته تحت ظروف تخزين محددة؟
يمكن لبعض الشوائب الموجودة في اللوبيراميد أن تساهم في تحلله وتؤثر على ثباته في ظل ظروف تخزين معينة. يعد التخزين السليم والتعامل مع الأدوية ضروريين لتقليل تأثيرها على الاستقرار.
ما المذيب المستخدم عادةً لتحليل شوائب اللوبراميد؟
الميثانول هو مذيب يستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في اللوبيراميد.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب اللوبيراميد؟
يجب تخزين شوائب اللوبراميد في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.