مدى الحياة
معلومات عامة
شوائب Lifitegrast وLifitegrast
من أجل نقاء وسلامة Lifitegrast، وهو مكون صيدلاني فعال، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير الشوائب Lifitegrast. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل (S)-بنزيل 2-(5,7-ثنائي كلورو-1,2,3,4-رباعي هيدروسوكينولين-6-كربوكساميدو)-3 -(3-(ميثيل سلفونيل)فينيل) بروبانوات، 5,7,8 ،1,2,3,4،1-ترايكلورو-3،5،XNUMX،XNUMX-رباعي هيدرويسوكوينولين، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، ليفيتيغراست آر-إيزومر، و ليفيتغراست ثالثي بوتيل إستر شوائب. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات التسليم العالمية لمعايير الشوائب Lifitegrast.
مدى الحياة [سجل المستخلصات الكيميائية: 1025967-78-5] هو دواء مضاد للالتهابات ومضاد مستضد 1 المرتبط بوظيفة الخلايا الليمفاوية لعلاج التهاب القرنية والملتحمة الجاف، المعروف أيضًا باسم متلازمة العين الجافة.
Lifitegrast: الاستخدام والتوافر التجاري
Lifitegrast، الذي يتم تسويقه باسم Xiidra، هو عامل مضاد للالتهابات موضعي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج متلازمة جفاف العين. وهو يعمل كمضاد صغير لمستضد 1 (LFA-1) المرتبط بوظيفة الخلايا الليمفاوية، مما يقلل الالتهاب ويعالج أعراض جفاف العين. يتم إعطاء Lifitegrast على شكل قطرة واحدة من المحلول العيني بنسبة 5% ويستخدم للدموع الاصطناعية.
هيكل Lifitegrast وآلية العمل
الاسم الكيميائي لليفيتيغراست هو N-[[2-(6-Benzofuranylcarbonyl)-5,7-diكلورo-1,2,3,4-tetrahydro-6-isoquinolinyl]carbonyl]-3-(ميثيل سلفونيل)-L-فينيل ألانين . صيغته الكيميائية هي C29H24Cl2N2O7S ، ووزنه الجزيئي حوالي 615.5 جم / مول.
يمنع Lifitegrast تفاعل المستضد المرتبط بوظيفة الخلايا الليمفاوية -1 (LFA-1) مع جزيء الالتصاق بين الخلايا المشابه له -1 (ICAM-1).
الشوائب والتوليف Lifitegrast
شوائب Lifitegrast هي مواد غير مقصودة قد تكون موجودة في تركيبات Lifitegrast. يمكن أن تحدث أثناء تخليق الدواء1أو التخزين أو النقل. من الضروري مراقبة مستويات الشوائب والتحكم فيها عن كثب في Lifitegrast لضمان سلامتها وفعاليتها وجودتها. يستخدم مصنعو الأدوية إجراءات صارمة لمراقبة الجودة لتقليل مستويات الشوائب والحفاظ على نقاء Lifitegrast. من خلال الالتزام بالمبادئ التوجيهية والمعايير التنظيمية الصارمة، تسعى الشركات جاهدة لتزويد المرضى بتركيبات Lifitegrast الموثوقة والفعالة لعلاج متلازمة جفاف العين. وتساعد المراقبة والاختبارات المستمرة على ضمان الحفاظ على الشوائب عند مستويات مقبولة، والحفاظ على سلامتها طوال فترة صلاحيتها.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Lifitegrast، والتي تشمل (S)-بنزيل 2-(5,7-ثنائي كلورو-1,2,3,4-رباعي هيدروسوكينولين-6-كاربوكساميدو)-3 - (3- (ميثيل سلفونيل) فينيل) بروبانوات، 5,7,8،1,2,3,4،1-ثلاثي كلورو-3،5،1،13-رباعي هيدرويسوكوينولين، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، شوائب ليفيتيغراست XNUMX، ليفيتيغراست آر-أيزومر، وبوتيل ثلاثي ليفيتيغراست شوائب استر. تحتوي معايير الشوائب Lifitegrast الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء XNUMXH NMR وXNUMXC NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب Lifitegrast غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- جاديك، توماس؛ بورنير، جون، تركيبات وطرق علاج اضطرابات العين، ساركود، الولايات المتحدة، EP1881823B1، 3 ديسمبر 2014
- كومار، أجاي. تشالانافار، راجو كريشنا، توصيف منتجات تحلل الليفيتغراست بواسطة قياس الطيف الكتلي: تطوير والتحقق من صحة طريقة HPLC للمرحلة العكسية التي تشير إلى الاستقرار، رسائل الكيمياء التحليلية، المجلد: 12، العدد: 6، الصفحات: 730-744، 2022
الأسئلة المتكررة
هل تختلف ملفات الشوائب في Lifitegrast بين الدفعات المختلفة؟
في حين أن الشركات المصنعة تسعى جاهدة للحفاظ على ملفات تعريف الشوائب متسقة، قد تحدث اختلافات طفيفة في مستويات الشوائب بين دفعات Lifitegrast.
هل يمكن أن تؤثر شوائب Lifitegrast على التوافر الحيوي للدواء؟
قد تتداخل بعض الشوائب مع امتصاص Lifitegrast أو توزيعه أو استقلابه، مما قد يؤثر على توافره البيولوجي وآثاره العلاجية.
هل هناك أي شوائب من Lifitegrast يمكن أن تنجم عن تحلل السواغات؟
يمكن أن يؤدي تحلل السواغات المستخدمة في Lifitegrast إلى تكوين شوائب، والتي يجب التحكم فيها ومراقبتها بعناية.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب Lifitegrast؟
يجب تخزين شوائب Lifitegrast في درجة حرارة الغرفة التي يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.