Levosimendan
معلومات عامة
الشوائب ليفوسيمندان و ليفوسيمندان
من أجل نقاء الليفوسيمندان وسلامة المكون الصيدلاني النشط، تقدم Daicel Pharma تركيبة مخصصة من معايير الشوائب من الليفوسيمندان. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل Dextrosimendan Impurity وLevosimendan Racemate. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات التسليم العالمية لمعايير الشوائب الليفوسيمندان.
Levosimendan [سجل المستخلصات الكيميائية: 141505-33-1]، عامل مؤثر في التقلص العضلي، يعالج قصور القلب. وهو يعمل كعامل موسع للأوعية الدموية ودواء مضاد لاضطراب النظم. وهو يعمل كمثبط EC 3.1.4.17، وهو نوع من فوسفوديستراز النوكليوتيدات الحلقية 3′،5′.
ليفوسيمندان: الاستخدام والتوافر التجاري
ليفوسيميندان، الذي يتم تسويقه تحت اسم Simdax، هو محسس للكالسيوم ومفتح لقنوات البوتاسيوم لعلاج قصير الأمد لقصور القلب المزمن الشديد اللا تعويضي. وهو موسع للأوعية الدموية ومنشط للقلب. يفتح الليفوسيمندان أيضًا خلايا العضلات الملساء الوعائية.
هيكل ليفوسيميندان وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للليفوسيمندان هو 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-Tetrahydro-4-methyl-6-oxo-3-pyridazinyl]phenyl] hydrazinylidene]propanedinitrile. صيغته الكيميائية هي C14H12N6O ووزنه الجزيئي حوالي 280.29 جم / مول.
يعمل الليفوسيمندان على تحسس التروبونين C للكالسيوم ويزيد من تأثير الكالسيوم على الخيوط العضلية القلبية.
الشوائب ليفوسيمندان والتوليف
تشير شوائب الليفوسيمندان إلى المواد غير المرغوب فيها أو المنتجات الثانوية التي قد تكون موجودة في تركيبات الليفوسيمندان. يمكن أن تنشأ أثناء عملية التصنيع1 أو تخزين الدواء. يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في الليفوسيمندان على نقائه وجودته وفعاليته الشاملة. لذلك، يحتاج مصنعو الأدوية إلى مراقبة مستويات الشوائب في الليفوسيمندان والتحكم فيها لضمان سلامة المنتج وفعاليته. تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة على تقليل مستويات الشوائب والحفاظ على نقاء الليفوسيمندان لعلاج قصور القلب.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب الليفوسيمندان، والتي تشمل شوائب ديكستروسيميندان وراسيميت الليفوسيمندان. تحتوي معايير الشوائب الليفوسيمندان لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يحتوي هذا التقرير على بيانات تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، يمكن تقديم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب الليفوسيمندان غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- باكستروم، ريجو يوهانس؛ هارالا، جورما فيكو؛ هونكانين، إركي جوهاني؛ نور، بنتي تابيو؛ ويكبيرج، توم إريك إنجمار؛ هيكالا، هيمو أولافي، (-)-[[4-(1,4,5,6-رباعي هيدرو-4-ميثيل-6-أوكسو-3-بيريدازينيل)فينيل]-هيدرازونو]بروباندينيتريل، أوريون-يتيما أوي، فنلندا، EP565546B1، 8 مارس 1995
- تشانغ، يونيو؛ غيج، اريك م. جي تشين سي. الشوربجي، توكل أ.، استراتيجية للتحليل عالي الإنتاجية للليفوسيميندان ومستقلباته في عينات البلازما البشرية باستخدام كروماتوغرافيا سائلة التأين السلبي والإيجابي المتسلسل/الكشف الطيفي الكتلي الترادفي، الاتصالات السريعة في قياس الطيف الكتلي، المجلد: 21، العدد: 14، الصفحات: 2169-2176، 2007
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تحديد وتوصيف شوائب الليفوسيمندان؟
تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني، والتحليل الطيفي، وقياس الطيف الكتلي في تحديد وتوصيف شوائب الليفوسيمندان.
كيف يتم مراقبة مستويات الشوائب في ليفوسيمندان؟
يقوم مصنعو الأدوية بإجراء اختبارات وتحليلات منتظمة لمراقبة مستويات الشوائب طوال عملية التصنيع ومدة صلاحية الدواء.
ما المذيب المستخدم عادةً لتحليل شوائب الليفوسيمندان؟
يكون DMSO مذيبًا عند تحليل العديد من الشوائب في الليفوسيمندان.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب الليفوسيمندان؟
يجب تخزين شوائب الليفوسيمندان في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.