لازميدتان
معلومات عامة
الشوائب اللسميديتان واللاسميديتان
DAICEL تقدم شركة Pharma خيارات توصيل في جميع أنحاء العالم لتركيب مخصص من الشوائب اللاسميديتان، بما في ذلك الشوائب مثل مستقلب M3 لللاسميديتان، ومستقلب M7 لللاسميديتان، ومستقلب M8 لللاسميديتان. تلعب هذه الشوائب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة اللاسميديتان، وهو مكون صيدلاني نشط.
يرتبط بالصداع النصفي، لاسميديتان [CAS: 439239-90] هو جزيء صغير ينشط بشكل انتقائي مستقبل السيروتونين 1F (مستقبل 5HT1F). فهو يقلل من نشاط الخلايا العصبية ويساهم في الألم والالتهاب الذي يحدث أثناء الصداع النصفي.
الاسميديتان: الاستخدام والتوافر التجاري
عند البالغين، يعالج عقار Reyvow (Lasmiditan) نوبات الصداع النصفي، سواء مع أو بدون هالة. يعمل هذا الدواء كمنشط فعال لمستقبلات السيروتونين 5-HT1F، مما يوفر الراحة أثناء مرحلة الصداع من الصداع النصفي. على عكس أدوية التريبتان، ليس لدى Rayvow تأثيرات مضيق للأوعية، مما يجعله بديلاً مناسبًا للأفراد الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.
الهيكل اللاسميدي وآلية العمل
الاسم الكيميائي لللاسميديتان هو 2,4,6،6،1-ثلاثي فلورو-ن-[4-[(2-ميثيل-XNUMX-بيبريدينيل)كربونيل]-XNUMX-بيريدينيل]بنزاميد. صيغته الكيميائية هي C19H18F3N3O2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 377.4 جم / مول.
يعالج اللاسميديتان الصداع النصفي لأنه يرتبط بـ 5-HT1F المستقبل وآلية عمله غير معروفة.
الشوائب اللاسميديتان والتوليف
لاسميديتان هو دواء يستخدم لعلاج الصداع النصفي الحاد. مثل المنتجات الصيدلانية الأخرى، يمكن أن يحتوي اللاسميديتان على شوائب. ويمكن أن تنشأ من مصادر مختلفة، بما في ذلك عملية التصنيع1 أو عوامل خارجية . تشتمل الشوائب اللاسميديتانية الشائعة في التركيبات على مركبات ذات صلة، مثل الأيزومرات أو منتجات التحلل. يمكن أن تنتج الشوائب عن التوليف أو ظروف التخزين أو التفاعلات مع مواد أخرى. يستخدم المصنعون تدابير صارمة لمراقبة الجودة لرصد ومراقبة مستويات الشوائب في اللاسميديتان، مما يضمن سلامته وفعاليته. وتهدف هذه التدابير إلى تقليل الشوائب والحفاظ على معايير صيدلانية عالية لإنتاج اللاسميديتان.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لتحضير معايير الشوائب اللاسميديتانية مثل M3 Metabolite من Lasmiditan، وM7 Metabolite من Lasmiditan، وM8 Metabolite من Lasmiditan. نحن نقدم معيار Lasmiditan المسمى بالديوتيريوم، Lasmiditan-D3، الضروري لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات البكالوريوس/BE. تحتوي الشوائب لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. يمكننا تصنيع شوائب لاسميديتانية غير معروفة أو منتجات تحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كوهين، مايكل فيليب؛ كولمان، دانيال تيموثي؛ ليانغ، سيدني شي؛ مانكوسو، فنسنت؛ فيكتور، فرانتز؛ شو، ياو تشانغ؛ ينغ، باي بينغ؛ زاشيرل، ديانا بيات؛ تشانغ، دي، بيريدينويلبيبريدين كمحفزات 5-HT1F، إيلي ليلي وشركاه، الولايات المتحدة، EP1492786B1، 4 أكتوبر 2006
- سولانكي، هرشالي؛ أغراوال، ريتيش؛ كارول، ساريتا؛ Loksh, Kavita R., تطوير طريقة HPLC والتحقق من صحتها لتقدير اللاسميديتان في التركيبة المسوقة، المجلة العالمية للبحوث الصيدلانية، المجلد: 11، العدد: 2، الصفحات: 2022-2032، 2022
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تؤثر الشوائب اللاسميديتانية على ثباته؟
نعم، الشوائب الموجودة في اللاسميديتان يمكن أن تؤثر على استقراره. قد تعمل بعض الشوائب على تعزيز التدهور أو التفاعل مع العنصر النشط مما يؤدي إلى تقليل مدة الصلاحية أو تغيير الفاعلية.
كيف يتم تقييم سلامة الشوائب اللاسميديتانية؟
يتم تقييم سلامة الشوائب اللاسميديتانية من خلال دراسات السمية لتحديد مخاطرها المحتملة وتحديد المستويات المسموح بها بناءً على البيانات السريرية والمبادئ التوجيهية التنظيمية.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل الشوائب اللاسميديتانية؟
يستخدم الميثانول أو الأسيتونيتريل بشكل شائع كمذيب عند تحليل العديد من الشوائب في اللاسميديتان.
كيف يجب تخزين الشوائب اللاسميديتانية من حيث درجة الحرارة؟
يوصى بتخزين الشوائب اللاسميديتانية في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، ضمن 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.