اميفودين
معلومات عامة
شوائب لاميفودين ولاميفودين
دايسيل فارما يقوم بتوليف شوائب لاميفودين عالية الجودة مثل 2′-Epi Lamivudine و Lamivudine Enantiomer و Lamivudine impurity G و Lamivudine impurity H و Lamivudine impurity J و Trans-Lamivudine ، والتي تعتبر ضرورية في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية لـ المكون الصيدلاني النشط Lamivudine. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب لاميفودين وتوصيلها عالميًا.
اميفودين [CAS: 134678-17] هو نظير نيوكليوزيد اصطناعي يعمل كمثبط للنسخة العكسية ويستخدم لعلاج الأفراد المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والتهاب الكبد B (HBV).
لاميفودين: الاستخدام والتوافر التجاري
لاميفودين هو دواء موصوف ينتمي إلى فئة مثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد (NRTI) ، والتي تستخدم مع أدوية أخرى لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) وكعلاج وحيد لفيروس التهاب الكبد B (HBV) الالتهابات. يقلل من الحمل الفيروسي ولكنه لا يقضي على الفيروس من جسم الإنسان. يتوفر Lamivudine في شكل أقراص وكحل عن طريق الفم ويتم تضمينه أيضًا في العديد من التركيبات المشتركة مثل Cimduo و Dovato و Triumeq. Epivir هو الاسم التجاري لل Lamivudine.
هيكل اللاميفودين وآلية عمله 
الاسم الكيميائي لل Lamivudine هو 4-Amino-1 - [(2R، 5S) -2- (hydroxymethyl) -1,3،5-oxathiolan-2-yl] -1 (XNUMXH) -pyrimidinone. صيغته الكيميائية هي C8H11N3O3S ، ووزنه الجزيئي حوالي 229.26 جم / مول.
لاميفودين فسفرته إلى لاميفودين ثلاثي الفوسفات (L-TP) ، مستقلبه النشط 5′-ثلاثي الفوسفات. يمنع النسخ العكسي لفيروس HIV-1 (RT) عبر إنهاء سلسلة الحمض النووي بعد الدمج في الحمض النووي الفيروسي.
شوائب اللاميفودين والتوليف
يشكل اللاميفودين شوائب أثناء عملية التصنيع1والتخزين والنقل. تنشأ الشوائب من مصادر مختلفة ، مثل مواد البدء ، أو المذيبات ، أو الكواشف ، أو منتجات التحلل. يمكن أن تؤثر على جودة المنتج الدوائي وسلامته وفعاليته ، وبالتالي ، فإن التحكم فيها أمر بالغ الأهمية. تتطلب الإرشادات التنظيمية الصارمة مراقبة الشوائب والتحكم فيها ضمن حدود مقبولة طوال دورة حياة الدواء لضمان جودة اللاميفودين.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Lamivudine ، و 2′-Epi Lamivudine ، و Lamivudine Enantiomer ، و Lamivudine impurity G ، و Lamivudine impurity H ، و Lamivudine impurity J ، و Trans-Lamivudine. يتم إصدار شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتحتوي على بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكن توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel أيضًا تحضير أي منتج غير معروف من شوائب Lamivudine أو منتج تحلل. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كواتس ، جوناثان آلان فيكتور ؛ لحم الضأن ، إيان مارتن ؛ بن ، تشارلز ريتشارد ؛ ستورر ، ريتشارد ؛ وليامسون ، كريستوفر ، نظائرها النوكليوزيدية 1,3-oxathiolane ، IAF Biochem International Inc. ، كندا ، EP625150A1 1 ، 14 نوفمبر 1991
- هسيو ، بو-هير ؛ Lloyd ، Thomas L. ، تحليل كروماتوجرافي سائل آلي عالي الأداء لـ (-) - 2'-deoxy-3'-thiacytidine في السوائل البيولوجية باستخدام إثراء التتبع التسلسلي الآلي لأنظمة الدياليزات ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: العلوم الطبية الحيوية والتطبيقات ، المجلد: 655 ، العدد: 2 ، الصفحات: 253-60 ، 1994
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تحديد وقياس كمية شوائب اللاميفودين؟
يتم تحديد الشوائب في لاميفودين وتحديد كميتها باستخدام طرق تحليلية مختلفة ، مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) والتحليل الطيفي للكتلة اللوني السائل (LC-MS). تقوم هذه الطرق بفصل وتحديد وتقدير الشوائب الموجودة في المنتج الدوائي.
كيف يتم التحكم في الشوائب في تصنيع اللاميفودين؟
يتم التحكم في الشوائب في تصنيع اللاميفودين باستخدام عمليات التركيب والتنقية والصياغة المناسبة. كما أن ظروف التخزين والتعبئة المناسبة تمنع تكوين الشوائب وتراكمها.
هل يمكن لوجود شوائب لاميفودين أن يؤثر على نجاعة الدواء؟
يمكن أن يؤثر وجود الشوائب في اللاميفودين على فعالية الدواء ، حيث يمكن أن تتداخل مع آلية عمل الدواء أو تغير ملفه الحركي الدوائي.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب اللاميفودين؟
يتم تخزين شوائب اللاميفودين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.