إيفوسيدنيب

معلومات عامة

شوائب Ivosidenib و Ivosidenib

DAICEL توفر شركة Pharma خيارات توصيل عالمية لتركيب مخصص لشوائب Ivosidenib، بما في ذلك الشوائب مثل 2-((S)-2-(((S)-1-(2-كلوروفينيل)-2-((3,3-difluorocyclobutyl) أمينو) -2-أوكسوإيثيل) (5-فلوروبيريدين-3-ييل) كاربامويل)-5-أوكسوبيروليدين-1-ييل) أيسونيكوتيناميد. تلعب هذه الشوائب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة Ivosidenib، وهو مكون صيدلاني نشط.

إيفوسيدنيب [CAS: 1448347-49] هو مثبط جزيء صغير متاح عن طريق الفم من نوع إيزوسيترات ديهيدروجينيز 1 (IDH1) والنوع 2 (IDH2). وهو عامل مضاد للأورام يعالج حالات مختارة من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).

Ivosidenib: الاستخدام والتوافر التجاري  

Ivosidenib، المتوفر تحت Tibsovo، هو دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) لدى المرضى الذين يعانون من طفرة إيزوسيترات ديهيدروجينيز -1 (IDH1). وهو يعمل كعامل مضاد للأورام ومثبط لإنزيم إيزوسيترات ديهيدروجينيز (IDH1)، مستهدفًا الشكل المتحور لـ IDH1 في السيتوبلازم.

هيكل إيفوسيدينيب وآلية العمل

الاسم الكيميائي لـ Ivosidenib هو (2S)-N-{(1S)-1-(2-كلوروفينيل)-2-[(3,3-difluorocyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1(4-cyanopyridin-2) -yl)-N-(5-فلوروبيريدين-3-ييل)-5-أوكسوبروليدين-2-كربوكساميد. صيغته الكيميائية هي C₂₈H₂₂كلف₃N₆O₃ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 583.0 جم / مول.

يستهدف Ivosidenib إنزيم إيزوسيترات ديهيدروجينيز 1 (IDH1) ويمنع طفرات IDH1 R132 المحددة. ومن خلال تثبيط IDH1 وIDH2، يُظهر Ivosidenib إمكاناته في مكافحة الخلايا السرطانية.

شوائب Ivosidenib والتوليف

من المحتمل أن يحتوي دواء إيفوسيدينيب، وهو دواء لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)، على شوائب. يمكن أن تنشأ الشوائب في Ivosidenib من عملية التصنيع¹أو المواد الأولية أو الوسيطة أو منتجات التحلل. تشمل شوائب إيفوسيدينيب المواد ذات الصلة، والمذيبات المتبقية، ومنتجات التحلل. وقد تنشأ من تفاعلات غير مكتملة، أو مواد أولية غير نقية، أو ظروف تخزين. ومن الضروري السيطرة على هذه الشوائب ومراقبتها لضمان سلامة وفعالية الدواء. وضعت السلطات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مبادئ توجيهية ومستويات الشوائب في المستحضرات الصيدلانية، بما في ذلك Ivosidenib. يمتثل المصنعون لهذه اللوائح ويجرون اختبارات شاملة لتحديد الشوائب وقياس كميتها ضمن الحدود المقبولة.

تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Ivosidenib مثل 2-((S)-2-(((S)-1-(2-كلوروفينيل)-2-((3,3، 2-ثنائي فلورو حلقي بوتيل) أمينو) -5-أوكسو إيثيل) (3-فلوروبيريدين -5-ييل) كاربامويل) -1-أوكسوبيروليدين -4-ييل) أيسونيكوتيناميد. نحن نقدم مركبات Ivosidenib التي تحمل علامة الديوتيريوم، Ivosidenib-D4 وIvosidenib-D1 (S، R-isomer)، والتي تعتبر ضرورية لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA/BE. تحتوي الشوائب لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 13H NMR وXNUMXC NMR وIR وMASS وHPLC². عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. يمكننا تصنيع شوائب Ivosidenib غير المعروفة، ومنتجات التحلل، والمركبات ذات العلامات لتقييم فعالية Ivosidenib العام. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.