إيفابرادين

معلومات عامة

شوائب Ivabradine و Ivabradine

DAICEL تقدم Pharma خيارات تسليم عالمية لتوليف مخصص لمعايير شوائب Ivabradine ، بما في ذلك معايير الشوائب الحاسمة مثل Ivabradine chloro impurity ، Ivabradine Impurity ، Ivabradine Impurity B ، Ivabradine Impurity D ، Ivabradine Intermediate ، Ivabradine وسيط شوائب الأليل ، Ivabradine شوائب نيتروز وسيطة Ivabradine شوائب البروبانول الوسيطة. تقيِّم معايير الشوائب هذه نقاء وسلامة Ivabradine ، وهو مكون دوائي فعال.

إيفابرادين [CAS: 155974-00] هو مثبط انتقائي لقنوات HCN ويستخدم لخفض معدل ضربات القلب. يعالج الذبحة الصدرية المزمنة المستقرة عندما يتم منع استخدام حاصرات بيتا الأدرينالية وفي علاج قصور القلب.

Ivabradine: الاستخدام والتوافر التجاري  

Ivabradine ، المتاح باسم Corlanor ، حصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة لإدارة قصور القلب المستقر لدى المرضى. يقلل من احتمالية دخول المستشفى بسبب تفاقم قصور القلب. في أوروبا ، يستخدم Ivabradine لعلاج قصور القلب والذبحة الصدرية المستقرة المزمنة.

هيكل Ivabradine وآلية العمل

الاسم الكيميائي لـ Ivabradine هو 3- [3 - [[(7S) -3,4،4.2.0-Dimethoxybicyclo [1,3,5] octa-7،1,3,4,5،7,8-trien-2-yl] ميثيل] ميثيل أمينو] بروبيل] -3 ، 2،XNUMX،XNUMX-رباعي هيدرو-XNUMX،XNUMX-ثنائي ميثوكسي-XNUMXH-XNUMX-بنزازيبين-XNUMX-وان. صيغته الكيميائية هي C₂₇H₃₆N₂O₅ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 468.6 جم / مول.

يمنع Ivabradine القنوات ذات النوكليوتيدات الحلقية التي تنشط بفرط الاستقطاب (HCN) التي تسبب جهاز تنظيم ضربات القلب I_f تنظيم معدل ضربات القلب الحالي. كما أنه يمنع تيار الشبكية ، أنا_h مسؤول عن الحد من استجابات الشبكية لمحفزات الضوء الساطع.

شوائب Ivabradine والتوليف

من المحتمل أن يحتوي Ivabradine ، وهو دواء يستخدم لعلاج قصور القلب المستقر ، على شوائب ، على الرغم من أن تطبيق تدابير صارمة لمراقبة الجودة يمكن أن يقلل من وجودها. يمكن أن تنشأ شوائب Ivabradine من مصادر مختلفة مثل أثناء التحضير¹أو بدء المواد أو الوسطاء أو المنتجات المتدهورة. تشمل شوائب Ivabradine الشائعة المواد ذات الصلة والمذيبات المتبقية ومنتجات التحلل. قد تنشأ عن تفاعلات غير مكتملة ، أو مواد بدء غير نقية ، أو ظروف تخزين. من الضروري التحكم في هذه الشوائب ومراقبتها لضمان سلامة وفعالية الدواء. وضعت السلطات التنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، إرشادات وحدود شوائب في المستحضرات الصيدلانية ، بما في ذلك Ivabradine. يلتزم المصنعون بهذه اللوائح ويقومون بإجراء اختبارات شاملة لتحديد الشوائب وتحديد كميتها ضمن الحدود المقبولة.

تلتزم Daicel Pharma بصرامة بمعايير cGMP وتدير مرفقًا تحليليًا لإعداد معايير شوائب Ivabradine. نحن نقدم مجموعة من معايير شوائب Ivabradine ، مثل شوائب Ivabradine chloro ، وشوائب Ivabradine ، و Ivabradine Impurity B ، و Ivabradine Impurity D ، و Ivabradine Intermediate ، و Ivabradine Intermediate Allyl impurity ، و Ivabradine وسيط شوائب النيتروز ، ونجاعة البروبانول الوسيطة Ivabradine. شوائب Ivabradine الوسيطة nitroso تقيم السمية الجينية لـ Ivabradine. تحتوي معايير الشوائب لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) وتقرير توصيف شامل. يشمل CoA البيانات التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات ، 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، وتحليل نقاء HPLC². يمكن توفير بيانات إضافية ، مثل 13C-DEPT ، عند الطلب. يمكننا تصنيع معايير شوائب Ivabradine غير معروفة ومنتجات التحلل والمركبات الموصوفة لتقييم فعالية Ivabradine العام. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.