أيسوتريتينوين
معلومات عامة
شوائب الايزوتريتنون والايزوتريتنون
دايسيل فارما يصنع شوائب عالية الجودة من الايزوتريتنون مثل 11,13،13-Di-Cis-Retinoic Acid (Isotretinoin EP Impurity C)، 5,6-cis-5,6،4-Epoxy-13،4-dihydro retinoic acid، XNUMX-Oxo-XNUMX-cis - حمض الريتينويك ، و XNUMX-هيدروكسي إيزوتريتينوين (شائبة إيزوتريتينوين XNUMX). تعتبر الشوائب المذكورة أعلاه ضرورية في تحديد الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط ، Isotretinoin. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel تخليقًا مخصصًا لشوائب Isotretinoin وتوصيلها عالميًا.
الايزوتريتنون [CAS: 4759-48-2] هو حمض 13-سيس-ريتينويك. إنه ينتمي إلى عائلة مركبات الريتينول (فيتامين أ) حمض الريتينويك. يعمل كعامل حال للقرنية ، مما يقلل من الكيراتين في الجلد ويزيل المسام ، مما يجعله علاجًا فعالًا لحب الشباب الشديد وأمراض الجلد الأخرى. يشار إلى حمض الإيزوتريتنون المتقارن بـ 13-cis-retinoate.
الايزوتريتنون: الاستخدام والتوافر التجاري
Isotretinoin هو ريتينويد مشتق من فيتامين أ يستخدم لعلاج حب الشباب الشديد الذي لم يستجب للعلاجات الأخرى مثل المضادات الحيوية الفموية والموضعية والريتينويدات الموضعية. يساعد في علاج حب الشباب العقدي وحب الشباب المتكتل وندبات حب الشباب. يتوفر Isotretinoin على شكل كبسولات فموية تحت أسماء تجارية مختلفة ، مثل Absorica و Claravis و Myorisan و Accutane وما إلى ذلك.
هيكل الايزوتريتنون وآلية عمله
الصيغة الكيميائية للإيزوتريتنون هي C20H28O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 300.4 جم / مول.
الأيزومر الفراغي لحمض الريتينويك المتحول (تريتينوين) هو الايزوتريتنون. على الرغم من أن آلية العمل الدقيقة غير معروفة ، إلا أن Isotretinoin يساعد في قمع نشاط الغدة الدهنية.
شوائب الايزوتريتنون والتوليف
تتشكل شوائب الايزوتريتنون مثل المعادن الثقيلة والشوائب المؤكسدة أثناء عملية التنقية1. بالإضافة إلى ذلك ، تحدث شوائب الايزوتريتنون أيضًا من المذيبات أو الكواشف المتبقية المستخدمة في عملية التصنيع2. تحديد وإزالة هذه الشوائب في الايزوتريتنون أمر بالغ الأهمية لتحسين جودة الدواء.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لمعايير شوائب Isotretinoin مثل 11,13،13-Di-Cis-Retinoic acid (Isotretinoin EP Impurity C) ، 5,6-cis-5,6،4-Epoxy-13 ، 4-ديهيدرو ريتينويك أسيد ، 1-أوكسو -13-سيس-ريتينويك أسيد ، XNUMX-هيدروكسي إيزوتريتينوين (شائبة إيزوتريتينوين XNUMX). تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل XNUMXH NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء3. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم أيضًا تقرير توصيف كامل عند التسليم.
تمتلك Daicel التكنولوجيا والخبرة لتحضير شوائب غير معروفة من Isotretinoin أو منتجات تحلل. بالإضافة إلى ذلك ، توفر Daicel مركبات ذات علامات لتحديد فعالية Isotretinoin العام. تقدم Daicel معايير إيزوتريتنون عالية النقاء ذات علامات نظيرية لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA / BE مع النسبة المئوية لبيانات النظائر في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- أشوك كومار ، دارمندرا سينغ ، غانيش ديفايداس ماهالي ، راجنش كومار رانا ، ماهيش خاردي ، "عملية لتحضير الأيزوتريتينوين عالي النقاء" WO2008102375A2 ، 28 أغسطس ، 2008
- Garbers ، CF ؛ شنايدر ، د. Van der Merwe، JP، "Synthesis of cis-2، cis-4-vitamin A acid by a Wittig condensation"، Journal of the Chemical Society [Section] C: Organic، Issue: 16، Pages: 1982-3، 1968،
- فروليك ، تشارلز أ. تافيلا ، توماس إي. بيك ، غاري إل. سبورن ، مايكل ب. ، "تحديد كروماتوجرافي سائل عالي الضغط لحمض الريتينويك 13-سيس-ريتينويك وحمض الريتينويك بالكامل في البلازما البشرية" الكيمياء الحيوية التحليلية ، المجلد: 86 ، العدد: 2 ، الصفحات: 743-50 ، 1978 ،
الأسئلة المتكررة
كيف تتشكل شوائب الايزوتريتنون أثناء تركيبها؟
قد تتكون شوائب الايزوتريتنون من المنتجات الثانوية للتفاعلات الكيميائية أثناء التصنيع أو من المواد الخام المستخدمة في صنع الايزوتريتنون.
هل تؤثر شوائب الايزوتريتنون المتكونة أثناء تركيبه على فعاليته؟
تؤثر الشوائب المتكونة أثناء تخليق الإيزوتريتينوين على فعاليته وقد تكون أيضًا سببًا للآثار الجانبية أو سمية الدواء.
ما هي التقنيات التحليلية المستخدمة للكشف عن شوائب الايزوتريتنون؟
تساعد التقنيات التحليلية مثل HPLC و LC-MS في اكتشاف وتحديد شوائب الايزوتريتنون.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.