غرانيسترون
معلومات عامة
شوائب جرانيسيترون وجرانيسيترون
DAICEL توفر شركة Pharma خيارات تسليم عالمية لتركيب مخصص من شوائب Granisetron، بما في ذلك معيار الشوائب، 7-Methoxy Granisetron. تلعب الشوائب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة جرانيسيترون، وهو مكون صيدلاني نشط.
أحد مشتقات الإندازول، جرانيسيترون [CAS: 109889-09]، يعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات 5-HT3، ويدير بشكل فعال الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي للسرطان والعلاج الإشعاعي. بصفته مضادًا للقيء، يعمل جرانيسيترون كمضاد لمستقبلات السيروتونين. فعاليته في تخفيف هذه الأعراض جعلته دواءً موصوفًا على نطاق واسع في الممارسة السريرية.
Granisetron: الاستخدام والتوافر التجاري
Granisetron، المتوفر تحت أسماء تجارية مثل Granisol وKytril وSancuso وSustol، هو دواء لمنع الغثيان والقيء. إنه مخصص للأفراد الذين يخضعون لعلاج السرطان المسبب للقيء، بما في ذلك جرعة عالية من سيسبلاتين، وبعد العملية الجراحية، والعلاج الإشعاعي. بالإضافة إلى ذلك، يمنع جرانيسيترون الغثيان والقيء أثناء العلاج الكيميائي المتوسط أو المرتفع، سواء مع أو بدون سيسبلاتين، لمدة تصل إلى خمسة أيام متتالية.
هيكل Granisetron وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لجرانيسيترون هو 1-ميثيل-ن-[(3-إندو)-9-ميثيل-9-أزابيسيكلو[3.3.1]غير-3-ييل]-1H-إندازول-3-كربوكساميد. صيغته الكيميائية هي C18H24N4O ووزنه الجزيئي حوالي 312.4 جم / مول.
جرانيسيترون هو مضاد لمستقبلات 5-هيدروكسي تريبتامين 3 (5-HT3) الذي يرتبط بمستقبلات السيروتونين الموجودة على أطراف العصب المبهم محيطيًا ومركزيًا في منطقة المستقبل الكيميائي.
شوائب الجرانيسترون والتوليف
يمكن أن تتشكل شوائب جرانيسيترون أثناء عملية التوليف1أو تخزين أو استخدام الدواء بسبب تفاعلات جانبية أو تفاعلات غير كاملة أو تفاعلات مع مركبات أخرى. تساعد الطرق التحليلية مثل HPLC، وLC-MS، وNMR، والتحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء في تحليل وقياس هذه الشوائب. تتضمن إجراءات التحكم تحسين العملية الاصطناعية وخطوات التنقية وضمان ظروف التخزين المناسبة لتقليل تكوين الشوائب. تقوم دراسات الاستقرار بتقييم ملفات تعريف الشوائب بمرور الوقت وتحديد تواريخ انتهاء الصلاحية وتوصيات التخزين. يعد الامتثال للمبادئ التوجيهية التنظيمية، مثل تلك التي وضعتها ICH، أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة وسلامة تركيبات Granisetron. تساهم إجراءات مكافحة الشوائب الفعالة في الحفاظ على سلامة Granisetron كمنتج صيدلاني.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) وتدير منشأة تحليلية لتصنيع معيار شوائب جرانيسيترون، 7-ميثوكسي جرانيسترون. نحن نقدم معايير Granisetron الموسومة بالديوتيريوم، بما في ذلك 7-Hydroxy Granisetron-D3 وGranisetron-D3، الضروريين لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات البكالوريوس/BE. تتضمن الشوائب لدينا شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يحتوي هذا التقرير على بيانات تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. يمكننا تصنيع شوائب جرانيسترون غير المعروفة أو منتجات التحلل والمركبات المميزة. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بيرموديز، خوسيه؛ مزيف، تشارلز س. نجار، جراهام ف؛ نجار، كارين أ؛ كينغ، فرانك د.؛ مينر، ويسلي د؛ سانجر، جاريث ج.، مضادات مستقبلات 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT3). 1. مشتقات حمض الإندازول والإندوليزين-3-الكربوكسيليك، مجلة الكيمياء الطبية، المجلد: 33، العدد: 7، الصفحات: 1924-9، 1990.
- كودوه، شينوبو؛ ساتو، تومويوكي؛ أوكادا، هيديكي؛ كوماكورا، هيرويوكي؛ ناكامورا، هيروشي، التحديد المتزامن للجرانيسيترون و7-هيدروكسيجرانيسترون في البلازما البشرية عن طريق التحليل اللوني السائل عالي الأداء مع الكشف عن التألق، مجلة اللوني ب: العلوم الطبية الحيوية والتطبيقات، المجلد: 660، العدد: 1، الصفحات: 205-10، 1994
الأسئلة المتكررة
هل يتم تنظيم شوائب جرانيسيترون بشكل مختلف في بلدان مختلفة؟
في حين أنه قد تكون هناك اختلافات في لوائح الشوائب بين البلدان، فإن الهدف الأساسي يظل كما هو: ضمان سلامة وجودة جرانيسيترون.
كيف يتم تصنيف شوائب الجرانيسترون؟
يتم تصنيف الشوائب الموجودة في جرانيسترون على أنها شوائب عضوية أو غير عضوية، أو مواد ذات صلة، أو منتجات تحلل بناءً على أصلها وطبيعتها الكيميائية.
هل يمكن أن تتفاعل شوائب جرانيسيترون مع أدوية أخرى؟
قد يكون لبعض الشوائب الموجودة في جرانيسيترون القدرة على التفاعل مع أدوية أخرى، مما يسلط الضوء على أهمية النظر في التفاعلات الدوائية المحتملة أثناء العلاج.
كيف يجب تخزين شوائب جرانيسيترون من حيث درجة الحرارة؟
يوصى بتخزين شوائب جرانيسيترون في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، في حدود 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.