تحميل المزيد
شاهدت 9 من 13 منتج
Gefitinib
معلومات عامة
شوائب جيفيتينيب وجيفيتينيب
دايسيل فارما يصنع شوائب عالية الجودة من Gefitinib مثل O-Desmethyl Gefitinib و Gefitinib 3,4،13-Difluoro Impurity و Gefitinib Impurity XNUMX (Deschloro Impurity) و Gefitinib EP Impurity B ، وأكثر من ذلك ، والتي تعتبر ضرورية في تحليل الجودة والاستقرار والبيولوجيا سلامة المكون الصيدلاني النشط Gefitinib. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب Gefitinib وتوصيلها عالميًا.
Gefitinib [سجل المستخلصات الكيميائية: 184475-35-2] هو مركب anilinoquinazoline لمحاربة السرطان. يعالج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. وهو مثبط كيناز عامل نمو البشرة وعامل مضاد للأورام.
جيفيتينيب: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج Gefitinib سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة وأنواع السرطان الأخرى. الدواء متوفر تحت الاسم التجاري Iressa.
هيكل Gefitinib وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Gefitinib هو N- (3-Chloro-4-fluorophenyl) -7-methoxy-6- [3- (4-morpholinyl) propoxy] -4-quinazolinamine. صيغته الكيميائية هي C22H24كلفن4O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 446.9 جم / مول.
يثبط Gefitinib التيروزين كينازات المرتبطة بمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR-TK) ، مما يثبط نمو الخلايا السرطانية. ومع ذلك ، فإن التأثير السريري المضاد للورم لـ Gefitinib لم يتم وصفه بشكل كامل.
شوائب الجيفيتينيب والتوليف
يمكن أن تتكون شوائب الجيفيتينيب أثناء التصنيع1 أو التخزين. تشمل الشوائب منتجات التحلل ، ومواد البدء ، والشوائب الأخرى المتعلقة بالعملية. يمكن أن يؤثر تكوينها على جودة الدواء وسلامته وفعاليته ، وبالتالي فإن تحديدها ومراقبتها أمر بالغ الأهمية في تطوير الأدوية وتصنيعها. تساعد التقنيات التحليلية المختلفة ، مثل HPLC و LC-MS ، في الكشف عن الشوائب وتحديد كميتها في Gefitinib.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP لمعايير شوائب Gefitinib ، و O-Desmethyl Gefitinib ، و Gefitinib 3,4،13-Difluoro Impurity ، و Gefitinib Impurity 1 (Deschloro impurity) ، و Gefitinib EP Impurity B ، وما إلى ذلك. . تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 13H NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. نحن نقدم أيضًا 13C-DEPT و CHN إذا طلب ذلك. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم. تمتلك Daicel التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي منتج غير معروف من شوائب Gefitinib أو تحللها. نحن نقدم أيضًا مركبات مصنفة3 لتقدير فعالية Gefitinib. تقدم Daicel Gefitinib-D3 ، وهو معيار Gefitinib المسمى بالديوتيريوم المستخدم في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE مع بيانات النظائر في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- جيبسون ، كيث هوبكنسون ، مشتقات كينازولين ، زينيكا المحدودة ، المملكة المتحدة ، EP823900B1 ، 23 أبريل 1996 |
- جونز ، هونج كونج ؛ ستافورد ، جنيه ؛ سوايزلاند ، HC ؛ باين ، R. ، اختبار حساس لـ ZD1839 (Iressa) في البلازما البشرية عن طريق الاستخراج السائل والسائل واللوني السائل عالي الأداء مع الكشف عن مقياس الطيف الكتلي: التحقق والاستخدام في التجارب السريرية للمرحلة الأولى ، مجلة التحليل الصيدلاني والطب الحيوي ، المجلد: 29 ، العدد: 1-2، الصفحات: 221-228، 2002
- باي ، فنغ ؛ إياكونو ، ليزا سي ؛ جونستون ، براد ؛ ستيوارت ، كلينتون ف. ، تحديد الجيفيتينيب في البلازما بواسطة كروماتوجرافيا سائلة مع عمود C12 و Electrospray Tandem Mass Spectrometry Detection ، مجلة الكروماتوغرافيا السائلة والتقنيات ذات الصلة ، المجلد: 27 ، العدد: 17 ، الصفحات: 2743-2758 ، 2004
الأسئلة المتكررة
ما هو دور تحديد الشوائب في مراقبة جودة جيفيتينيب؟
يعد تحديد الشوائب أداة أساسية في مراقبة جودة مادة عقار جيفيتينيب لتحديد الشوائب ومراقبتها والتحكم فيها.
ما هي شوائب التحلل في جيفيتينيب؟
شوائب التحلل في Gefitinib هي الشوائب التي تتشكل أثناء عملية التصنيع أو تخزين المنتج الدوائي. يمكن أن تنشأ هذه الشوائب من انهيار Gefitinib بسبب عوامل مختلفة مثل الحرارة والضوء والرطوبة ودرجة الحموضة.
كيف يمكن الكشف عن شوائب الجيفيتينيب؟
تساعد طريقة تحليلية مثل RP-HPLC في اكتشاف الشوائب في Gefitinib.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب جيفيتينيب؟
يجب تخزين شوائب Gefitinib في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.