Fulvestrant
معلومات عامة
شوائب فولفسترانت وفولفيسترانت
DAICEL فارما متخصصة في تصنيع الشوائب من أجل Fulvestrant ، وهو مكون دوائي فعال. نحن نقدم شوائب مثل AN04035 و Fulvestrant R enantiomer و Fulvestrant Related Impurity و Fulvestrant S enantiomer ، والتي تلعب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة فولفيسترانت. توفر Daicel Pharma أيضًا توليفًا مخصصًا لشوائب فولفيسترانت لتلبية احتياجات العملاء المحددة وتقديم خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
Fulvestrant [CAS: 129453-61] هو مضاد لمستقبلات هرمون الاستروجين الاصطناعية التي تعالج سرطان الثدي النقيلي إيجابي مستقبلات الهرمونات. إنه مخصص لحالات سرطان الثدي إيجابية مستقبلات هرمون الاستروجين ، والمتقدمة محليًا ، أو سرطان الثدي النقيلي.
فولفيسترانت: الاستخدام والتوافر التجاري
Fulvestrant ، الذي يُباع بموجب Faslodex ، له فوائد سريرية بشكل أساسي في النساء بعد سن اليأس المصابات بسرطان الثدي الإيجابي HR وسرطان الثدي HER2 السلبي. يعالج فولفيسترانت سرطان الثدي المتقدم ، بما في ذلك حالات الأورام الكبيرة ، ورم خبيث في العقدة الليمفاوية واسعة النطاق ، وغزو الأنسجة والأعضاء المحيطة.
هيكل فولفسترانت وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Fulvestrant هو (7α، 17β) -7- [9 - [(4,4,5,5,5،1,3,5،10،3,17،XNUMX-pentafluoropentyl) sulfinyl] nonyl] estra-XNUMX،XNUMX،XNUMX (XNUMX) -triene-XNUMX ، XNUMX-ديول. صيغته الكيميائية هي C32H47F5O3S ، ووزنه الجزيئي حوالي 606.8 جم / مول.
يرتبط فولفيسترانت بمستقبلات هرمون الاستروجين ويقلل من تنظيم بروتين ER في خلايا سرطان الثدي البشرية.
شوائب فولفسترانت والتوليف
الشوائب في فولفيسترانت هي مواد غير مقصودة قد تكون موجودة في المنتج الدوائي ، بصرف النظر عن العنصر النشط المطلوب. يمكن أن تنشأ من مصادر مختلفة ، بما في ذلك المواد الخام ، وعمليات التركيب ، أو تدهور فولفيسترانت بمرور الوقت. يمكن أن تتضمن أمثلة الشوائب في فولفيسترانت المركبات ذات الصلة ، أو المذيبات المتبقية ، أو منتجات التحلل ، أو الشوائب التي يتم إدخالها أثناء التصنيع. تعتبر المراقبة الفعالة للشوائب في فولفيسترانت ومراقبتها أمرًا ضروريًا لضمان جودة الدواء وسلامته وفعاليته.
تشغل Daicel Pharma ، التزامًا بمعايير cGMP ، مرفقًا تحليليًا حيث نقوم بإعداد معايير شوائب Fulvestrant مثل AN04035 و Fulvestrant R enantiomer و Fulvestrant Related Impurity و Fulvestrant S enantiomer. نحن نقدم شهادة تحليل شاملة (CoA) لهذه الشوائب ، مع تقديم تقرير توصيف مفصل. تتضمن شهادة توثيق البرامج البيانات التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات ، 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، وتحليل نقاء HPLC1,2. عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. يمكننا تصنيع شوائب فولفيسترانت أو منتجات متحللة غير معروفة. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- فازوني ، كريستيان ؛ جيوليتو ، أندريا ، فصل أيزومرات فولفيسترانت ، WO2007044662A2 ، 19 أبريل 2007
- فينكاتا ناراسيمها راو ، جانيبيسيتي ؛ Gnanadev ، G. ؛ رافي ، بيلام ؛ دانانجايا ، د. مانوج ، ب. إندو ، ب. Nadh، R.Venkata، السوائل فوق الحرجة (ثاني أكسيد الكربون) كروماتوغرافيا تقارب الأداء الفائق لفصل وتحديد diastereomers fulvestereomers ، الطرق التحليلية ، المجلد: 5 ، الإصدار: 18 ، الصفحات: 4832-4837 ، 2013
الأسئلة المتكررة
هل يتم مراقبة شوائب فولفيسترانت باستمرار أثناء عملية التصنيع؟
تتم مراقبة الشوائب في فولفيسترانت باستمرار أثناء عملية التصنيع. تضمن تدابير مراقبة الجودة ، بما في ذلك الاختبار والتحليل أثناء العملية ، التحكم المستمر في مستويات الشوائب.
هل يمكن أن تؤدي شوائب فولفيسترانت إلى تباين في استجابتها العلاجية؟
الشوائب في فولفيسترانت لديها القدرة على إحداث تباين في استجابتها العلاجية. يمكن أن تتداخل مع آلية عمل الدواء أو تغير حركته الدوائية. تساعد سيطرتهم الصارمة على تقليل هذا التباين لضمان استجابة علاجية متسقة.
هل هناك أي حدود أو عتبات محددة لمستويات الشوائب في فولفيسترانت؟
نعم ، توفر السلطات التنظيمية حدودًا أو عتبات محددة لمستويات الشوائب في Fulvestrant. تم وضع هذه الحدود بناءً على اعتبارات السلامة وتم تضمينها في الإرشادات التنظيمية. يجب على الشركات المصنعة الالتزام بهذه الحدود لضمان جودة وسلامة Fulvestrant.
كيف يجب تخزين شوائب فولفيسترانت من حيث درجة الحرارة؟
يوصى بتخزين شوائب فولفيسترانت عند درجة حرارة غرفة مضبوطة ، في حدود 2-8 درجة مئوية (حساس للضوء). ومع ذلك ، يتم تخزين شوائب فولفيسترانت مثل AN04035 عند -20 درجة مئوية في جو من النيتروجين.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.