Etonogestrel
معلومات عامة
شوائب Etonogestrel و Etonogestrel
DAICEL تقدم Pharma شوائب عالية الجودة لـ Etonogestrel ، وهو مكون دوائي فعال. تلعب هذه الشوائب ، بما في ذلك 6α-hydroxy peroxide etonogestrel و 6β-hydroxy peroxide etonogestrel ، دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة Etonogestrel. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة لشوائب Etonogestrel لتلبية متطلبات العملاء ، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
Etonogestrel [CAS: 54048-10] هو بروجستين اصطناعي مشتق من البروجسترون ، وهو هرمون طبيعي في الإناث. وهو الستيرويد 17 بيتا هيدروكسي و 3 أوكسو دلتا (4) الستيرويد. يعمل Etonogestrel كعقار مانع للحمل للإناث.
إتونوجيستريل: الاستخدام والتوافر التجاري
يتوفر Etonogestrel بأسماء تجارية مختلفة ، بما في ذلك Implanon و Nexplanon. يتم إعطاؤه من خلال غرسات تحت الجلد ، مما يوفر موانع حمل طويلة المفعول وقابلة للانعكاس. هذه الغرسات فعالة لمدة تصل إلى 5 سنوات في النساء بعد الولادة ، بما في ذلك النساء المرضعات. يعتبر Etonogestrel مكونًا رئيسيًا في هذه الغرسات المانعة للحمل ، حيث يوفر طريقة موثوقة لمنع الحمل.
هيكل Etonogestrel وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Etonogestrel هو (17α) -13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19،4-dinorpregn-20-en-3-yn-XNUMX-one. صيغته الكيميائية هي C22H28O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 324.5 جم / مول.
يقوم Etonogestrel بقمع الإباضة ويزيد من لزوجة مخاط عنق الرحم وتغيرات بطانة الرحم.
شوائب Etonogestrel والتوليف
الشوائب في Etonogestrel عبارة عن مواد أو ملوثات غير مقصودة يمكن أن تكون موجودة في الدواء. يمكن أن تحدث هذه الشوائب أثناء التصنيع1أو التوليف أو التخزين. قد تشمل المركبات ذات الصلة ، منتجات التحلل ، المذيبات المتبقية ، أو الشوائب الأخرى التي يتم إدخالها أثناء الإنتاج. يمكن أن تؤثر الشوائب على نقاء واستقرار وجودة Etonogestrel بشكل عام. تساعد الإرشادات التنظيمية الصارمة وتدابير مراقبة الجودة في مراقبة مستويات الشوائب والحد منها لضمان سلامة وفعالية أدوية Etonogestrel.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Etonogestrel ، بما في ذلك 6α-hydroxy peroxide etonogestrel و 6β-Hydroxy peroxide etonogestrel. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. يوفر CoA تقرير توصيف مفصل مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل تحليل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب Etonogestrel أو منتجات تحلل غير معروفة. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- وينترفيلدت ، إيكيهارد ؛ تيلستام ، أولف ؛ هوفمايستر ، هيلموت ؛ هنري لوران ، طريقة تحضير المنشطات 3-Desoxy-4-Ene ، شيرينج إيه- جي ، ألمانيا ، EP440752B1 ، 8 مارس 1995
- توماس ، تيفاني ؛ بيتري ، كيلسي ؛ شيم ، جونهو ؛ Abildskov ، Kirsten M. ؛ Westhoff ، كارولين إل. Cremers ، Serge ، طريقة UPLC-MS / MS لمراقبة الأدوية العلاجية لـ Etonogestrel ، مراقبة الأدوية العلاجية ، المجلد: 35 ، الإصدار: 6 ، الصفحات: 844-848 ، 2013
الأسئلة المتكررة
كيف يتم رصد شوائب Etonogestrel أثناء عملية التصنيع؟
يتم تنفيذ الضوابط أثناء العملية والاختبار المنتظم لمراقبة الجودة أثناء عملية تصنيع Etonogestrel لمراقبة مستويات الشوائب وضمان الامتثال للمواصفات.
هل يمكن إزالة شوائب Etonogestrel من خلال عمليات التنقية؟
تساعد خطوات التنقية أثناء عملية تصنيع Etonogestrel على إزالة الشوائب أو تقليلها إلى مستويات مقبولة.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب Etonogestrel؟
الميثانول هو المذيب المستخدم لتحليل معظم الشوائب في Etonogestrel.
كيف يجب تخزين شوائب Etonogestrel من حيث درجة الحرارة؟
يتم تخزين شوائب Etonogestrel في درجة حرارة الغرفة المتحكم بها ، 2-8 درجة مئوية. يتم تخزين شوائب Etonogestrel مثل 6β-Hydroxy peroxide Etonogestrel في درجة حرارة أقل من -10 درجة مئوية أو على النحو المحدد في شهادة توثيق البرامج.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.