الترومبوباج
معلومات عامة
شوائب الترومبوباج والترومبوباج
DAICEL تقدم فارما شوائب عالية الجودة للترومبوباج، وهو مكون صيدلاني نشط. تلعب هذه الشوائب، بما في ذلك شوائب الترومبوباج أميد وشوائب الترومبوباج ديمر -1، دورًا حيويًا في تقييم نقاوة الترومبوباج وموثوقيته وسلامته. تقدم Daicel Pharma أيضًا تركيبة مخصصة من شوائب Eltrombopag لتلبية متطلبات العملاء، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
الترومبوباج [CAS: 496775-61]، دواء لعلاج نقص الصفيحات، يعمل بمثابة ناهض نشط عن طريق الفم لمستقبلات الثرومبوبويتين، مما يحفز تكون الخلايا الكبيرة (إنتاج الصفائح الدموية).
الترومبوباج: الاستخدام والتوافر التجاري
الترومبوباج، المتوفر تحت أسماء تجارية مثل Alvaiz، وPromacta Kit، وPromacta، هو جزيء صغير يتم تناوله عن طريق الفم. وهو يعمل بمثابة ناهض غير الببتيد لمستقبلات الثرومبوبويتين، مما يزيد بشكل فعال من عدد الصفائح الدموية. إنه يعزز تكاثر وتمايز الخلايا السلفية في نخاع العظم عن طريق تنشيط مسارات نقل الإشارة داخل الخلايا. يعالج الترومبوباج فرفرية نقص الصفيحات المزمن مجهول السبب (ITP)، وهو أحد أمراض المناعة الذاتية. تحفز هذه الأدوية مستقبلات الثرومبوبويتين لتعزيز إنتاج الصفائح الدموية وتقليل خطر حدوث مضاعفات النزيف. وهي تساعد المرضى الذين لا يستطيعون الخضوع لخيارات علاجية أخرى، مثل الغلوبولين المناعي، أو الكورتيكوستيرويدات، أو استئصال الطحال.
هيكل الترومبوباج وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للترومبوباج هو 3′-[(2Z)-2-[1-(3,4-ديميثيلفينيل)-1,5-ثنائي هيدرو-3-ميثيل-5-أوكسو-4H-بيرازول-4-يليدين] هيدرازينيل ] -2′-هيدروكسي[1,1′-ثنائي الفينيل]-3-حمض الكربوكسيل. صيغته الكيميائية هي C25H22N4O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 442.5 جم / مول.
يربط الترومبوباج ويحفز مستقبلات ثرومبوبويتين الصفائح الدموية (TPO-R)، مما يؤدي إلى تكاثر وتمايز الخلايا كبيرة النواة، مما يؤدي إلى زيادة إنتاج الصفائح الدموية.
شوائب الترومبوباج وتخليقه
يعد التحليل الدقيق والسيطرة الفعالة على الشوائب في عقار الترومبوباج، وهو دواء يستخدم لزيادة عدد الصفائح الدموية، أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامته وفعاليته. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني والتحليل الطيفي وقياس الطيف الكتلي في تحديد وقياس الشوائب في الترومبوباج. يساعد تحديد بيانات الشوائب في فهم التركيب الكيميائي والبنية والمخاطر المحتملة المرتبطة بشوائب الدواء. تدابير رقابة صارمة أثناء عملية التصنيع1 تساعد على تقليل تشكيل الشوائب. تحدد الإرشادات التنظيمية الحدود المقبولة لشوائب الترومبوباج في المنتجات الصيدلانية، ويعتبر التحليل والمراقبة الشاملان أمرًا حيويًا للحفاظ على جودتها وفعاليتها العلاجية للمرضى.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب الترومبوباج، بما في ذلك شوائب الترومبوباج أميد وشوائب الترومبوباج ديمر -1. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. توفر CoA تقريرًا تفصيليًا عن التوصيف مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وتحليل نقاء HPLC2. نحن نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب أو منتجات تحلل غير معروفة من مادة الترومبوباج. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- مور، ستيفن، 3'- (2Z)- 1- (3,4،1,5-ثنائي ميثيل فينيل) -3،5-ثنائي هيدرو-4-ميثيل-4-أكسو-2h-بيرازول-1,1-يليدين هيدرازينو -3'-هيدروكسي- 1534390 ,1'-ثنائي الفينيل -23-حمض الكربوكسيل مكرر-(مونوإيثانولامين)، شركة سميث كلاين بيتشام، الولايات المتحدة، EP2009BXNUMX، XNUMX ديسمبر XNUMX
- ماديلا، رامبابو؛ جاجولا، راماكريشنا؛ بيلي، ناجيسوارا راو؛ سيدراجو، سريدهار؛ ماديلا، سرينوبابو؛ ماكولا، أجيثا، مقايسة الطيف الكتلي السائلة جنبًا إلى جنب للترومبوباج في 50 ميكروليتر من البلازما البشرية: دراسة حركية دوائية، مجلة التحليل الدوائي والطبي الحيوي، المجلد: 98، الصفحات: 68-73، 2014
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تمييز شوائب الترومبوباج؟
يتم تمييز الشوائب في الترومبوباج من خلال تقنيات مختلفة، مثل قياس الطيف الكتلي، والتحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء، وتحليل العناصر. تساعد هذه الطرق في تحديد التركيب الكيميائي وخصائص الشوائب.
هل تحليل الشوائب عملية مستمرة بالنسبة للترومبوباج؟
تحليل الشوائب هو عملية مستمرة بالنسبة للترومبوباج، بدءًا من مرحلة التطوير وتستمر طوال دورة حياته. المراقبة والتحليل المنتظم يضمن اتساق وجودة الدواء.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب الترومبوباج؟
DMSO هو المذيب المستخدم لتحليل العديد من الشوائب في الترومبوباج.
كيف يجب تخزين شوائب الترومبوباج من حيث درجة الحرارة؟
يتم تخزين شوائب الترومبوباج في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، 2-8 درجة مئوية، أو وفقًا لمواصفات شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.