إليوبيكسيبات
معلومات عامة
الوبيكسبات الشوائب و الوبيكسبات
DAICEL تقدم شركة فارما شوائب عالية الجودة للإوبيكسيبات، وهو مكون صيدلاني نشط. تلعب هذه الشوائب، بما في ذلك شوائب حمض Elobixibat، وشوائب Elobixibat Acid Methyl Ester، وElobixibat Methyl Ester Impurity، وElobixibat Phenol Impurity، دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة Elobixibat. تقدم شركة Daicel Pharma أيضًا تركيبة مخصصة من شوائب Elobixibat لتلبية متطلبات العملاء، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
إليوبيكسيبات [CAS: 439087-18] يعالج اضطراب شحوم الدم، والإمساك، والإمساك المزمن، والإمساك الوظيفي، والإمساك المزمن مجهول السبب. ينظم Elobixibat تداول الأحماض الصفراوية (BAs) داخل الجهاز المعوي الكبدي. أنه يعزز نقل البكتيريا إلى القولون، حيث أنها تحفز التأثيرات الإفرازية والحركية.
Elobixibat: الاستخدام والتوافر التجاري
Elobixibat، المتوفر تحت Goofice، هو الدواء الأول في فئته لعلاج الإمساك المزمن ومتلازمة القولون العصبي السائدة (IBS-C). وهو يعمل عن طريق تثبيط ناقل حمض الصفراء اللفائفي، مما يقلل من امتصاص الأحماض الصفراوية في اللفائفي. فهو يسمح للصفراء بتحفيز إفراز القولون وانقباضاته، وبالتالي تسريع حركة القولون. يتم امتصاص Elobixibat إلى الحد الأدنى في مجرى الدم عند تناوله عن طريق الفم.
هيكل Elobixibat وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للإلوبيكسيبات هو (2R) -N-[2-[[3,3-Dibutyl-2,3,4,5-tetrahydro-7-(methylthio)-1,1-dioxydo-5-phenyl-1,5 8-بنزوثيازيبين-2-ييل]أوكسي]أسيتيل]-XNUMX-فينيل جليسيل جلايسين. صيغته الكيميائية هي C36H45N3O7S2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 695.9 جم / مول.
يثبط Elobixibat ناقل حمض الصفراء اللفائفي ويسرع العبور القولوني.
الشوائب والتوليف Elobixibbat
يعد تحليل الشوائب والسيطرة عليها في عقار إيلوبكسيبات، وهو دواء يستخدم لعلاج الإمساك المزمن، أمرًا حيويًا لضمان سلامته وفعاليته. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني، والتحليل الطيفي، وقياس الطيف الكتلي في تحديد وقياس الشوائب في الإلوبيكسيبات. يساعد تحديد بيانات الشوائب في فهم التركيب الكيميائي والبنية والمخاطر المحتملة المرتبطة بشوائب الدواء. تدابير رقابة صارمة أثناء عملية التصنيع1 تساعد على تقليل تشكيل الشوائب. تضع الإرشادات التنظيمية حدودًا مقبولة لشوائب الإلوبيكسيبات في المنتجات الصيدلانية، ويعد التحليل والمراقبة الشاملان أمرًا ضروريًا للحفاظ على جودتها وفعاليتها العلاجية للمرضى.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Elobixibat، بما في ذلك شوائب حمض Elobixibat، وشوائب إستر ميثيل حمض Elobixibat، وشوائب Elobixibat Methyl Ester، وشوائب Elobixibat Phenol. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. توفر CoA تقريرًا تفصيليًا عن التوصيف مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وتحليل نقاء HPLC2. نحن نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب Elobixibat غير المعروفة أو منتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ستارك، إنجمار؛ دالستروم، ميكائيل. بلومبرج، ديفيد، 1,5 بنزوثيازيبينات واستخدامها كمضادات لارتفاع نسبة الدهون في الدم، AstraZeneca AB، السويد، EP1345918B1، 18 أبريل 2007
- العجمي، سمر ح؛ منصور، فتوح ر.؛ البسطويسي، المعتز بالله ب.؛ الملا، سماح ف.، تطوير الثبات الذي يشير إلى طريقة كروماتوجرافيا سائلة عالية الأداء ذات الطور العكسي لتقدير الإلوبيكسيبات في شكل نقي وأقراص محضرة معمليا: تطبيق على دراسة الذوبان، مجلة علوم الفصل، المجلد: 45، العدد: 18 الصفحات: 3529-3541، 2022
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تحديد كمية شوائب الإلوبيكسبات؟
يتم قياس كمية الشوائب في Elobixibat باستخدام طرق تحليلية معتمدة تتضمن المعايرة باستخدام المعايير المرجعية المناسبة ومقارنة مناطق الذروة أو الاستجابات. تساعد هذه الطرق في تحديد مستويات الشوائب الموجودة في الدواء.
هل يمكن إزالة شوائب الإلوبيكسبات بشكل كامل؟
في حين أن الجهود مستمرة لتقليل الشوائب الموجودة في الإلوبيكسبات، إلا أن إزالتها بالكامل غالبًا ما تكون صعبة. إلا أن الهدف هو التحكم في مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة لضمان جودة الدواء وسلامة المريض.
ما المذيبات التي تساعد في تحليل شوائب الوبيكسبات؟
الميثانول هو المذيب المستخدم لتحليل العديد من الشوائب في الإلوبيكسيبات.
كيف يجب تخزين شوائب الإلوبيكسبات من حيث درجة الحرارة؟
يتم تخزين شوائب Elobixibat في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، 2-8 درجة مئوية، أو وفقًا لمواصفات شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.