تحميل المزيد
شاهدت 9 من 20 منتج
إليجلوستات
معلومات عامة
شوائب إليجلوستات وإليجلوستات
DAICEL تقدم شركة فارما شوائب عالية الجودة لمادة إليجلوستات، وهو مكون صيدلاني نشط. هذه الشوائب، بما في ذلك (1R، 2S) ملح إليجلوستات هيمي طرطريك، (1S، 2R) ملح إليجلوستات هيمي طرطري، (1S، 2S) - إليجلوستات، إليجلوستات شوائب A، إليجلوستات N-أكسيد، إليجلوستات أو-أوكتانيل شوائب، وأكثر من ذلك، تلعب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة إليجلوستات. تقدم شركة Daicel Pharma أيضًا تركيبة مخصصة من شوائب Eliglustat لتلبية متطلبات العملاء، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
إليجلوستات [CAS: 491833-29] هو مثبط سينسيز الجلوكوزيلسيراميد (GCS) متاح عن طريق الفم لعلاج مرض غوشيه من النوع الأول. إنه يقلل من إنتاج الجلوكوزيل سيراميد و GSLs الأخرى التي تؤثر على العمليات والوظائف المناعية.
إليجلوستات: الاستخدام والتوافر التجاري
إليجلوستات، المتوفر تحت اسم سيرديلجا، هو مثبط جزيء صغير لسينثاز الجلوكوزيلسيراميد وهو خطوة التحكم في المعدل في تخليق الجليكوليبيد. عن طريق تثبيط هذا المسار، تنخفض مستويات ركائز الجليكوليبيد، مما يؤدي إلى انخفاض تدهور الليزوزومية وتراكم الجليكوسيل سيراميد.
هيكل إليجلوستات وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لإليجلوستات هو N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)-2-hydroxy-1-(1-pyrrolidinylmethyl)ethyl]octanamide. صيغته الكيميائية هي C23H36N2O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 404.5 جم / مول.
يثبط إليجلوستات سينسيز الجلوكوزيل سيراميد ويعمل كعلاج لتقليل الركيزة لمرض جوشر 4 من النوع 1 (GD1).
الشوائب إليجلوستات والتوليف
يعد الفحص الدقيق ومراقبة الشوائب الموجودة في دواء إليجلوستات، وهو دواء لعلاج مرض غوشيه من النوع الأول، أمرًا حيويًا لضمان سلامته وفعاليته. يتم استخدام تقنيات تحليلية مختلفة، مثل التحليل اللوني، والتحليل الطيفي، وقياس الطيف الكتلي، لتحديد وقياس الشوائب في الإليغوستات. تساعد عملية تحديد بيانات الشوائب في فهم تركيبها الكيميائي وبنيتها والمخاطر المحتملة المرتبطة بها في الدواء. تدابير صارمة أثناء التصنيع1 تساعد على تقليل تشكيل الشوائب. تضع الإرشادات التنظيمية حدودًا محددة لشوائب إليجلوستات في المنتجات الصيدلانية، ويلعب تحليلها ومراقبتها الشاملان دورًا حاسمًا في الحفاظ على الجودة العالية والقيمة العلاجية للمرضى.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب إليجلوستات، بما في ذلك (1R، 2S) إليجلوستات هيمي طرطريك ملح، (1S، 2R) إليجلوستات هيمي طرطاريك ملح، (1S، 2S) - إليجلوستات، إليجلوستات شوائب A، إليجلوستات ن-أكسيد، إليجلوستات أو-أوكتانيل شوائب،
و اكثر. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. توفر CoA تقريرًا تفصيليًا عن التوصيف مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وتحليل نقاء HPLC2. نحن نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب إليجلوستات غير معروفة أو منتجات تحلل، ومركبات مصنفة، لتقييم فعالية عقار إليجلوستات العام. Eliglustat – D15، وهو معيار Eliglustat المسمى بالديوتيريوم، متاح للأبحاث التحليلية الحيوية، بما في ذلك دراسات البكالوريوس/BE. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- هيرث، برادفورد ه.؛ سيجل، كريج، مثبط N-Acylsphingosine Glucosyltransferase، شركة Genzyme، الولايات المتحدة، EP1409467B1، 18 أبريل 2012
- أوماماهيشوار بوبالا، كودوري إس في سرينيفاس، كيه فينكاتيشوارا ريدي، موراليداران كاليابيرومال، راجو دوديبالا وباسكار راو جوغي، عزل وتوصيف منتجات التحلل الجديدة لطرطرات الإليغوستات باستخدام 2D-NMR ونظام إدارة الموارد البشرية: تطوير والتحقق من الاستقرار الذي يشير إلى طريقة RP-UPLC لتقدير كمية الفحص والشوائب المميزة، رسائل الكيمياء التحليلية، المجلد 10، 2020 - العدد 1، الصفحات 1-20
الأسئلة المتكررة
كيف يمكن التقليل من تكون شوائب الإليغوستات؟
يتم تقليل تكوين شوائب إليجلوستات إلى الحد الأدنى من خلال تحسين ظروف التفاعل، واستخدام تقنيات التنقية المناسبة، وضمان التخزين والتعامل المناسبين، وإجراء دراسات الثبات لفهم مسارات التحلل.
هل يمكن لشوائب إليجلوستات أن تؤثر على فعالية الدواء؟
يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في إليجلوستات على فعاليته عن طريق تغيير الحرائك الدوائية للدواء، أو استقراره، أو تفاعله مع المستقبلات المستهدفة. ومن ثم، فإن السيطرة عليها ضرورية للحفاظ على التأثير العلاجي المطلوب.
ما هي التحديات في تحليل شوائب إليجلوستات؟
قد يكون تحليل شوائب الإليغوستات أمرًا صعبًا بسبب تركيزاتها المنخفضة، والتعقيد المحتمل، والحاجة إلى تقنيات تحليلية حساسة ومحددة. يعد التحقق من صحة الطرق التحليلية أمرًا بالغ الأهمية للكشف الدقيق عن الشوائب.
كيف يجب أن يتم تخزين شوائب إليجلوستات من حيث درجة الحرارة؟
يتم تخزين شوائب إليجلوستات في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، 2-8 درجة مئوية، أو تحت جو من النيتروجين. يمكنك الرجوع إلى التخزين في مواصفات شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.