تحميل المزيد
شاهدت 9 من 18 منتج
إيلاجوليكس
معلومات عامة
شوائب الإيلاجوليكس والإيلاجوليكس
DAICEL تقدم فارما شوائب عالية الجودة لـ Elagolix، وهو مكون صيدلاني نشط. تلعب هذه الشوائب، بما في ذلك Desbutyrate Elagolix وElagolix Desfluoro Impurity 1 وElagolix Enantiomer Impurity وElagolix Impurity B وElagolix Impurity-C وElagolix Impurity D وElagolix Sodium Impurity-E، دورًا حيويًا في تقييم النقاء والموثوقية والجودة. سلامة إلاجوليكس. تقدم Daicel Pharma أيضًا تركيبة مخصصة من شوائب Elagolix لتلبية متطلبات العملاء، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
إيلاجوليكس [CAS: 834153-87]، وهو مركب من الجيل الثاني متاح بيولوجيًا عن طريق الفم، وهو خصم انتقائي لمستقبلات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH؛ LHRH). وهو جزيء صغير، وهو مركب غير الببتيد يمنع إنتاج الهرمون. يعالج هذا الدواء الألم المعتدل إلى الشديد المرتبط بانتباذ بطانة الرحم.
Elagolix: الاستخدام والتوافر التجاري
Elagolix، المتوفر تحت Orilissa، هو مضاد GnRH عن طريق الفم والذي يثبط بشكل فعال هرمونات الغدة النخامية والمبيضية بطريقة تعتمد على الجرعة. يمكنه التحكم جزئيًا في إنتاج هرمون الاستروجين في المبيض بجرعات أقل. Elagolix يمنع بشكل فعال إنتاج الغدد التناسلية والإستروجين. كما أنه يقلل من متوسط سمك بطانة الرحم دون التأثير على مستوى الهرمون المضاد لمولر (AMH) في الدم.
هيكل Elagolix وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Elagolix هو 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluoro-3-methoxyphenyl)-3-[[2-fluoro-6-(trifluoromethyl)phenyl]methyl]-3,6 -ثنائي هيدرو-4-ميثيل-2,6-ديوكسو-1(2H)-بيريميدينيل]-1-فينيل إيثيل]أمينو] حمض البيوتانويك. صيغته الكيميائية هي C32H30F5N3O5, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 631.6 جم / مول.
يرتبط Elagolix بمستقبلات GnRH في الغدة النخامية ويمنع إشارات GnRH الداخلية. يتم التحكم في الهرمون الملوتن (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH). يؤدي إلى انخفاض تركيز هرمون البروجسترون والاستراديول في الدم.
شوائب Elagolix والتوليف
يعد تحليل ومراقبة الشوائب الموجودة في مركب Elagolix الصيدلاني أمرًا حيويًا لضمان جودته وسلامته. خلال التوليف1,2أو تخزين أو تحلل Elagolix، قد تنشأ شوائب مختلفة يمكن أن تؤثر على فعاليتها أو تشكل مخاطر محتملة. يتم إجراء تحليل واسع النطاق لتحديد وقياس هذه الشوائب، مما يتيح السيطرة عليها ضمن الحدود المقبولة. تساعد إجراءات التحكم الصارمة طوال عملية التصنيع على تقليل مستويات الشوائب والحفاظ على الجودة المطلوبة لـ Elagolix. ويشمل الالتزام بظروف التخزين المناسبة، وممارسات التصنيع الصارمة، وتقييمات الجودة المنتظمة لضمان سلامة وفعالية المنتج النهائي.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Elagolix، بما في ذلك Desbutyrate Elagolix وElagolix Desfluoro Impurity 1 وElagolix Enantiomer Impurity وElagolix Impurity B وElagolix Impurity-C وElagolix Impurity D وElagolix Sodium Impurity-E والمزيد. . يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. توفر CoA تقريرًا تفصيليًا عن التوصيف مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وتحليل نقاء HPLC3. نحن نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب Elagolix أو منتجات التحلل غير المعروفة. Elagolix-D6، وهو معيار Elagolix المسمى بالديوتيريوم، متاح للأبحاث التحليلية الحيوية، بما في ذلك دراسات البكالوريوس/BE. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- تشين، تشين؛ وو، دونغبي؛ قوه، تشى تشيانغ؛ شيه، تشيو. رينهارت، جريج J.؛ مادان ، أجاي. ون جيني. تشن، تاكونج؛ هوانغ، تشارلز ك.؛ تشين، مي؛ وآخرون، اكتشاف الصوديوم R-(+)-4-{2-[5-(2-Fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-[ثلاثي فلورو ميثيل]بنزيل)-4-ميثيل-2,6 ,3,6-dioxo-2-dihydro-1H-pyrimidin-1-yl]-51-phenylethylamino}butyrate (Elagolix)، وهو مضاد قوي وغير ببتيد متاح عن طريق الفم لمستقبلات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية البشرية، مجلة الكيمياء الطبية، المجلد: 23، العدد: 7478، الصفحات: 7485-2008، XNUMX
- غالاغر، دونالد. تريبر، لازلو؛ هيوز، روبرت. كامبوبيانو، أونوراتو؛ وانغ، بنغ. تشاو، يوكسين؛ تشو، تألق؛ أوليت، مايكل. هيتنجر، دونالد، عمليات تحضير مشتقات اليوراسيل، Neurocrine Biosciences, Inc.، الولايات المتحدة، US8765948B2، 1 يوليو 2014.
- بومي، سيفاجانيش؛ جايانتي، سوبالاكشمي؛ تيرومالاراجو، ساتيانارايانا راجو؛ كولا، سوريش؛ كالام، فينكاتا سيفا راما كريشنا ريدي، تطور طريقة الإشارة إلى الاستقرار في القياس الكمي للمواد ذات الصلة ومنتجات التحلل لصوديوم إيلاجوليكس: الجودة من خلال نهج يحركه التصميم باستخدام تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء، تحليل كروماتوغرافيا، المجلد: 86، العدد: 1 ،الصفحات: 31-42، 2023
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تؤثر شوائب Elagolix على التوافر البيولوجي؟
يمكن لبعض الشوائب الموجودة في Elagolix أن تؤثر على توافره البيولوجي، والذي يشير إلى معدل الدواء ومدى امتصاصه. يضمن التحكم الدقيق في مستويات الشوائب امتصاص الدواء بشكل ثابت ويمكن التنبؤ به.
هل هناك أي إرشادات تنظيمية محددة للتحكم في شوائب Elagolix؟
لدى الوكالات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مبادئ توجيهية ومتطلبات محددة للتحكم في الشوائب في المنتجات الصيدلانية، بما في ذلك Elagolix.
هل يمكن أن تؤثر شوائب Elagolix على فعاليته العلاجية؟
يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في Elagolix على فعاليته العلاجية عن طريق تغيير النشاط الدوائي للدواء. ولذلك، يتم وضع تدابير رقابية صارمة للتأكد من أنها ضمن الحدود المقبولة للحفاظ على التأثير العلاجي المطلوب للدواء.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب الإيلاجوليكس؟
يتم تخزين شوائب Elagolix في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.