تحميل المزيد
شاهدت 9 من 33 منتج
إدوكسابان
معلومات عامة
شوائب إدوكسابان وإيدوكسابان
DAICEL توفر فارما شوائب عالية الجودة لإدوكسابان، وهو مكون صيدلاني نشط. تلعب هذه الشوائب، بما في ذلك EDB KSM1-RRR Isomer Impurity، وEdoxaban 12 Dimer، وEdoxaban 4-carboxylic acid، وأكثر من ذلك، دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة Edoxaban. تقدم Daicel Pharma أيضًا تركيبة مخصصة من شوائب Edoxaban لتلبية متطلبات العملاء، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
إدوكسابان [CAS: 480449-70] هو مثبط جزيء صغير عن طريق الفم لعامل التخثر Xa، ويظهر خصائص مضادة للتخثر. فهو يقلل من خطر الجلطات الوريدية، والانصمام الجهازي، والسكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني. بالإضافة إلى ذلك، فهو يعالج تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي.
إدوكسابان: الاستخدام والتوافر التجاري
Edoxaban، المتوفر تحت Savaysa، هو مضاد تخثر مباشر عن طريق الفم (DOAC) يثبط العامل Xa (FXa). يعالج حالات التجلط الوريدي العميق والانسداد الرئوي. فهو يقلل من خطر الإصابة بالأمراض المرتبطة بفرط تخثر الدم، والسكتة الدماغية، والانسداد الجهازي (SE) لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF).
هيكل وآلية عمل إدوكسابان
الاسم الكيميائي لإدوكسابان هو N1-(5-Chloro-2-pyridinyl)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-[[(4,5,6,7) -رباعي هيدرو-5-ميثيل ثيازولو[5,4-ج]بيريدين-2-ييل)كربونيل]أمينو]سيكلو هكسيل]إيثانيدياميد. صيغته الكيميائية هي C24H30CIN7O4S ، ووزنه الجزيئي حوالي 548.06 جم / مول.
Edoxaban هو مثبط FXa الذي يمنع تراكم الصفائح الدموية الناجم عن الثرومبين. يمنع نشاط البروثرومبيناز ويقلل من تكوين الثرومبين.
شوائب إدوكسابان والتوليف
يعد تحليل ومراقبة الشوائب الموجودة في مركب إدوكسابان الصيدلاني، أمرًا ضروريًا لضمان جودته وسلامته. خلال التوليف1أو تخزين أو تحلل الإيدوكسابان، قد تنشأ شوائب مختلفة، مما قد يؤثر على فعاليته أو يشكل مخاطر على المرضى. ويحدد التحليل الدقيق هذه الشوائب ويحدد كميتها، مما يتيح السيطرة عليها ضمن الحدود المقبولة. تساعد إجراءات الرقابة الصارمة طوال عملية التصنيع على تقليل مستويات الشوائب والحفاظ على الجودة المطلوبة للإدوكسابان. وتشمل هذه التدابير الالتزام بظروف التخزين المناسبة، واستخدام تقنيات التصنيع القوية، وإجراء تقييمات الجودة المنتظمة لضمان سلامة وفعالية المنتج النهائي.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لشوائب Edoxaban، بما في ذلك EDB KSM1-RRR Isomer Impurity، وEdoxaban 12 Dimer، وEdoxaban 4-carboxylic acid، والمزيد. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. توفر CoA تقريرًا تفصيليًا عن التوصيف مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل 1H NMR، و13C NMR، وIR، وMASS، وتحليل نقاء HPLC2. نحن نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب Edoxaban غير المعروفة أو منتجات التحلل، والمركبات ذات العلامات، لتقييم فعالية Edoxaban العامة. كما أن Edoxaban-D6، وهو معيار Edoxaban المسمى بالديوتيريوم، متاح للأبحاث التحليلية الحيوية، بما في ذلك دراسات البكالوريوس/BE. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- أوتا، توشيهارو؛ كوموريا، ساتوشي؛ يوشينو، توشيهارو؛ أوتو، كويتشي؛ ناكاموتو، يومي؛ نايتو، هيرويوكي؛ موتشيزوكي، أكيوشي؛ ناجاتا، تسوتومو؛ كانو، هيديوكي؛ هاجينويا، نورياسو؛ وآخرون، مشتقات ديامين, Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.، اليابان، EP1405852B1، 1 أغسطس 2012
- هو، لينغ؛ كوتشان، جاريما؛ لين، مين؛ فانديل، الكسندر. براون، كارين. ديباس، فرانسوا، تحديد التركيزات المكافئة للإدوكسابان في البلازما البشرية بواسطة مقايسة كروموجينية مضادة للعامل Xa، أبحاث التخثر، المجلد: 155، الصفحات: 121-127، 2017
الأسئلة المتكررة
هل تتم مراقبة شوائب الإيدوكسابان أثناء التجارب السريرية؟
نعم، تتم مراقبة الشوائب الموجودة في إدوكسابان عن كثب أثناء التجارب السريرية لتقييم تأثيرها على السلامة والفعالية وتحمل المريض. يتم تقييم ومراقبة أي شوائب كبيرة بدقة.
هل يمكن أن تتفاعل شوائب إدوكسابان مع أدوية أخرى؟
قد يكون لبعض الشوائب الموجودة في إدوكسابان القدرة على التفاعل مع أدوية أخرى. تساعد دراسات التفاعل بين الأدوية والأدوية في تقييم مثل هذه الاحتمالات وضمان الإدارة المشتركة الآمنة.
هل من المرجح أن تتشكل شوائب الإيدوكسابان في ظل ظروف تخزين محددة؟
ظروف التخزين يمكن أن تؤثر على تكوين الشوائب في إدوكسابان. يعد التخزين المناسب، بما في ذلك التحكم في درجة الحرارة والحماية من الضوء والرطوبة، أمرًا ضروريًا لتقليل تكوين الشوائب.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب الإيدوكسابان؟
يتم تخزين شوائب الإيدوكسابان في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.