تحميل المزيد
شاهدت 9 من 13 منتج
معايير E & L - أوليغومرات المطاط
معلومات عامة
شوائب أوليجومر المطاط والمعايير القابلة للاستخراج والقابلة للترشيح
دايسيل فارما تقدم معايير E&L عالية الجودة، وشوائب أوليجومرات مطاطية، مثل أوليجومر مطاط -1، أوليجومر مطاط 6، أوليجومر مطاط - 8، أوليجومر مطاط -9، أوليجومر مطاط 10، 4-t-بوتيل-2-(1-ميثيل-2) - نيترو إيثيل) سيكلوهكسانون، 7,9،1-ثنائي ثالثي بوتيل-4.5-أوكساسبيرو[6,9] ديكا-2,8،XNUMX-دين-XNUMX،XNUMX-ديون، وسينامات الفينيل. يعد فهم المواد القابلة للاستخراج والقابلة للترشيح والتحكم فيها أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة الأدوية وجودتها وفعاليتها. تساعد الدراسات والتقييمات الشاملة على تخفيف المخاطر المرتبطة بهذه الملوثات، وبالتالي حماية صحة المرضى وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية. تتخصص شركة Daicel Pharma في التصنيع المخصص لشوائب Oligomers المطاطية وتضمن توصيلها إلى جميع أنحاء العالم.
يخضع المطاط الطبيعي للتجزئة كيميائيًا أو بيولوجيًا، إلى قليلات الأيزوبرنويد. تتشكل الأوليجومرات المطاطية من مستخلصات المطاط. تتفاعل شوائب Oligomer المطاطية مع الببتيدات والبروتينات في أنظمة إغلاق الحاويات وتسبب تسمم الدواء. تحدث التفاعلات عادةً في المحاقن المعبأة مسبقًا. يمكن أن تؤثر الشوائب على جودة المنتج والمناعة.
شوائب أوليجومرات المطاط: الجوانب التنظيمية
إن إرشادات ICH Q3E الخاصة بالمواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح (E&L) قيد النظر من قبل مجموعة عمل من الخبراء. تنطبق لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على جميع مراحل التصنيع والمعالجة والتعبئة.
تكوين القلة المطاطية
قد تتكون الأوليجومرات المطاطية من هيدروكربونات أليفاتية حلقية مهلجنة. C13H24 وC21H40 هما الصيغ الكيميائية للأوليجومرات المطاطية الشائعة. يستخدم الرنين المغناطيسي النووي لتوضيح هياكل القلة المطاطية.
شوائب أوليجومرات المطاط وتوليفها
أثناء تصنيع وتخزين وتعبئة الأدوية، قد تتشكل شوائب أوليجومير مطاطية قد تؤثر على سلامة وفعالية الدواء. يمكن لمصنعي الأدوية التحكم في شوائب أوليجومر المطاط ومراقبتها بحيث لا تتسرب إلى منتجات الأدوية، مما يؤثر على سلامتها وفعاليتها.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير E&L، شوائب أوليجومر المطاط، والتي تشمل أوليجومر المطاط -1، أوليجومر المطاط 6، أوليجومر المطاط - 8، أوليجومر المطاط -9، أوليجومر المطاط 10، 4-t-بوتيل- 2- (1-ميثيل-2-نيتروإيثيل) سيكلو هكسانون، 7,9،1-ثنائي ثالثي بوتيل-4.5-أوكساسبيرو[6,9] ديكا-2,8،2-دين-1،13-ديون، وسينامات الفينيل. شهادة الأصالة الصادرة هي من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP. أنه يحتوي على بيانات التوصيف الكاملة XNUMX مثل GC، XNUMXH NMR، XNUMXC NMR، IR، MASS، ونقاء HPLC. يمكن لشركة Daicel Pharma تحضير أي شوائب أو منتجات تحلل غير معروفة من أوليجومرات المطاط. كما نقدم أيضًا تقريرًا كاملاً عن التوصيف عند التسليم
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- دينيس جينكي، تحديد وتحليل وتقييم سلامة المواد القابلة للترشيح والمواد المستخرجة، اتجاهات TraAC في الكيمياء التحليلية، المجلد 101، أبريل 2018، الصفحات 56-65 (https://doi.org/10.1016/j.trac.2017.10.024)
- ريتشارد جانكي، تلوث المساحيق القابلة للحقن بالهيدروكربونات المتطايرة من السدادات المطاطية، Acta Pharmaceutica Technologica 36(3):139-148 (https://www.researchgate.net/publication/321197618_Contamination_of_Injectable_Powders_by_Volatile_Hydrocarbons_from_Rubber_Stoppers)
أسئلة شائعة
ما هي الطرق التحليلية للتعرف على شوائب أوليجومر المطاط؟
تعد GC-MS وUHPLC-CAD وheadspace MS من الطرق التحليلية لتحديد شوائب قليل القسيم المطاطي.
لماذا من الضروري إزالة شوائب Oligomer المطاطية من المنتجات الدوائية؟
يتم تجنب عمليات سحب المنتجات بعد التسويق عن طريق إزالة شوائب قليل القسيم المطاطي من المنتجات الدوائية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.