تناولوها
معلومات عامة
شوائب دولوكستين ودولوكستين
DAICEL تقدم Pharma شوائب عالية الجودة لـ Duloxetine ، وهو مكون دوائي فعال. يلعب كحول دولوكستين دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة دولوكستين. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفًا مخصصًا لشوائب دولوكستين لتلبية متطلبات العملاء ، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
تناولوها [CAS: 116539-59] هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين والنوربينفرين (SNRI). يعمل كمضاد للاكتئاب وللتحكم في آلام الأعصاب. وهو مشتق من ثيوفين. علاوة على ذلك ، يعالج الألم في مرضى السكري والفيبروميالغيا.
دولوكستين: الاستخدام والتوافر التجاري
Duloxetine هو دواء من فئة مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين (SNRIs) وله تطبيقات متنوعة لإدارة الحالات المختلفة. يعالج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) ، واضطراب القلق العام (GAD) ، وآلام العضلات والعظام المزمنة ، والاعتلال العصبي المحيطي السكري ، والألم العضلي الليفي. يتوفر الدواء تحت أسماء تجارية مثل Cymbalta و Yentreve و Drizalma Sprinkle و Nodetrip و Ariclaim.
هيكل Duloxetine وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Duloxetine هو (S) - (+) - N-Methyl-3- (1-naphthyloxy) -3- (2-thienyl) propylamine. صيغته الكيميائية هي C18H19NOS ووزنه الجزيئي حوالي 297.4 جم / مول.
Duloxetine يثبط امتصاص الخلايا العصبية السيروتونين والنورادرينالين. لها نشاط نورادرينرجيك في الجهاز العصبي المركزي.
شوائب دولوكستين والتوليف
يتطلب ضمان جودة وسلامة عقار Duloxetine توليفة دؤوبة وتحليل ومراقبة شوائب Duloxetine. يمكن أن تكون مواد غير مقصودة تظهر أثناء عملية التصنيع1. التقنيات التحليلية الصارمة ، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، هي لتحديد الشوائب وقياسها. تساعد تدابير الرقابة الصارمة في تقليل وجود شوائب دولوكستين ، والالتزام بالمعايير التنظيمية والحفاظ على نقاء المنتج النهائي.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعيار شوائب Duloxetine ، Duloxetine Alcohol. الشوائب ناتجة عن منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. يوفر CoA تقرير توصيف مفصل مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل تحليل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب دولوكستين أو منتجات تحلل غير معروفة. Duloxetine.HCl-D3 ، مركب Duloxetine المسمى الديوتيريوم ، متاح للبحث التحليلي الحيوي ، بما في ذلك دراسات BA / BE. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ديتر ، جاك ؛ فرايزر ، جيف ؛ ستاتين ، جيلبرت ؛ Staszak ، مايك. ويجل ، ليلاند ، التركيب غير المتماثل والكيمياء الفراغية المطلقة لـ LY248686 ، رسائل رباعية السطوح ، المجلد: 31 ، العدد: 49 ، الصفحات: 7101-4 ، 1990
- جونسون ، جايسون ت. أولدهام ، صموئيل دبليو. لانتز ، رونالد جيه ؛ DeLong، Allyn F.، طريقة كروماتوجرافية سائلة عالية الأداء لتقدير Duloxetine و desmethyl duloxetine في البلازما البشرية ، مجلة الكروماتوغرافيا السائلة والتقنيات ذات الصلة ، المجلد: 19 ، العدد: 10 ، الصفحات: 1631-1641 ، 1996
الأسئلة المتكررة
لماذا تحليل شوائب دولوكستين أمر حيوي؟
يعد تحليل شوائب دولوكستين أمرًا حيويًا لضمان جودة الدواء وسلامته وفعاليته. يساعد في تحديد الشوائب وتحديد كميتها لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ولتقييم التأثير المحتمل على صحة المريض.
هل توجد إرشادات محددة للتحكم في الشوائب في دولوكستين؟
تقدم السلطات التنظيمية ، مثل FDA و ICH ، إرشادات وتوصيات للتحكم في الشوائب في المنتجات الصيدلانية ، بما في ذلك Duloxetine. تحدد هذه الإرشادات الحدود والمتطلبات المقبولة لتحديد خصائص الشوائب وإعداد التقارير.
كيف يتم تحديد وتمييز شوائب دولوكستين؟
يتم تحديد وتوصيف شوائب الدولوكستين باستخدام تقنيات تحليلية متقدمة مثل HPLC و LC-MS وطرق التحليل الطيفي الأخرى. تساعد هذه التقنيات في تحديد التركيب الكيميائي وخصائص الشوائب.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب الدولوكستين؟
توجد شوائب دولوكستين في درجة حرارة الغرفة التي يتم التحكم فيها ، وتحديداً في حدود 2-8 درجة مئوية ، أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA) لضمان التخزين المناسب.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.