عقار إكسجيد
معلومات عامة
شوائب ديفيراسيروكس وديفيراسيروكس
DAICEL تصنع الأدوية شوائب Deferasirox بجودة استثنائية ، مثل 2- (5-chloro-2-hydroxyphenyl) -4H-benzo [e] [1,3،4] oxazin-6-one، 2-chloro-2- (4-hydroxyphenyl) -1,3H-benzo [e] [4،XNUMX] oxazin-XNUMX-one و Deferasirox Dimethoxy Impurity. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، Deferasirox. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Deferasirox لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
عقار إكسجيد [CAS: 201530-41]، ثلاثي تراي زول اصطناعي achiral tridentate مشتق من حمض الساليسيليك ، هو عامل مخلب للحديد. يعالج ديفيراسيروكس فرط الحديد المزمن الناجم عن نقل الدم أو الثلاسيميا غير المعتمدة على نقل الدم.
Deferasirox: الاستخدام والتوافر التجاري
يتوفر Deferoxamine تحت أسماء تجارية مثل Exjade و Jadenu و Jadenu Sprinkle لعلاج فرط الحديد الحاد والمزمن. كما يعالج تسمم الألمنيوم لدى مرضى الكلى المزمنة. يعالج الديفيروكسامين أيضًا ابتلاع الحديد الحاد وسمية الألومنيوم.
هيكل وآلية عمل Deferasirox 
الاسم الكيميائي لـ Deferasirox هو 4- [3,5،2-Bis (1-hydroxyphenyl) -1,2,4H-1،XNUMX،XNUMX-triazol-XNUMX-yl] حمض البنزويك. صيغته الكيميائية هي C21H15N3O4, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 373.4 جم / مول.
يرتبط Deferasirox بالحديد بنسبة 2: 1 ويزيل الحديد من خلايا عضلة القلب.
شوائب Deferasirox والتوليف
يمكن أن تنشأ الشوائب في Deferasirox من تحلل المكون الصيدلاني النشط أو التفاعل مع السواغات أو الملوثات في المواد الخام. قد تؤثر على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. تساعد التقنيات التحليلية مثل اللوني والتحليل الطيفي في تحليل وتوصيف شوائب ديفيراسيروكس. تتضمن إجراءات التحكم الخاصة بهم وضع حدود لمستوى الشوائب ، واتباع ممارسات التصنيع الجيدة ، والاختبار المنتظم أثناء عملية التصنيع1. تضمن مراقبة الجودة الصارمة والمراقبة أن دفعات Deferasirox تفي بالمعايير التنظيمية وتحافظ على مستويات عالية من النقاء ، مما يضمن فعالية وسلامة الدواء.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Deferasirox ، مثل 2- (5-chloro-2-hydroxyphenyl) -4H-benzo [e] [1,3،4] oxazin-6-one، 2-chloro- 2- (4-hydroxyphenyl) -1,3H-benzo [e] [4،1] oxazin-13-one و Deferasirox Dimethoxy Impurity ، المتولدة من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل XNUMXH NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب غير معروفة من Deferasirox أو منتجات تحلل ومركبات مصنفة لتقييم فعالية Deferasirox العامة. نحن نقدم أيضًا Deferasirox-D4 ، وهو معيار Deferasirox المسمى بالديوتيريوم والمفيد في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- لاتمان ، رينيه ؛ أكلين ، بيير ، استبدلت 3,5،1,2,4-Diphenyl-914118،1،23-Triazoles واستخدامها كمخلبات معادن دوائية ، Novartis AG. ، سويسرا ، EP2002BXNUMX ، XNUMX أكتوبر XNUMX
- كاجا ورافي كيران ؛ سوريندراناث ، ك. راداكريشناناند ، ص. ساتيش ، ياء ؛ Satyanarayana ، PVV ، ثبات يشير إلى طريقة LC لـ deferasirox في الأدوية السائبة وأشكال الجرعات الصيدلانية ، كروماتوجرافيا ، المجلد: 72 ، العدد: 5/6 ، الصفحات: 441-446 ، 2010
الأسئلة المتكررة
ما هي مصادر شوائب ديفيراسيروكس؟
يمكن أن تنشأ الشوائب في Deferasirox من مواد البدء ، أو الوسطاء ، أو الكواشف ، أو المذيبات ، أو تحلل المكون النشط أثناء عمليات التخزين أو التصنيع.
كيف تؤثر شوائب ديفيراسيروكس على ثباتها وفترة صلاحيتها؟
يمكن أن تساهم الشوائب في Deferasirox في تدهوره وتقليل استقراره بمرور الوقت. لذلك ، فإن مراقبة مستويات الشوائب والسيطرة عليها أمر بالغ الأهمية للحفاظ على استقرار الدواء وإطالة مدة صلاحيته.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب ديفيراسيروكس؟
DCM أو DMSO هي المذيبات المستخدمة لتحليل العديد من الشوائب في Deferasirox.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب ديفيراسيروكس؟
يتم تخزين شوائب Deferasirox في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.