ديسيتابين
معلومات عامة
شوائب ديسيتابين وديسيتابين
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب ديسيتابين بجودة استثنائية ، مثل ديسيتابين هيدروليت أسيتات وديسيتابين أيزومير 3. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة Decitabine ، وهو مكون دوائي فعال. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Decitabine لتلبية طلبات العملاء للتسليم العالمي.
ديسيتابين [CAS: 2353-33]، نظير السيتوزين ، هو عامل مضاد للأورام لعلاج متلازمات خلل التنسج النقوي وسرطان الدم النخاعي الحاد. وهو مشتق من الآزاسيتيدين ويحد من مقاومة الأورام للأدوية والورم الخبيث.
Decitabine: الاستخدام والتوافر التجاري
Decitabine ، المتوفر تحت الاسم التجاري Dacogen ، يعالج متلازمات خلل التنسج النقوي (MDS) عبر جميع الأنواع الفرعية الفرنسية الأمريكية البريطانية ، بما في ذلك فقر الدم المقاوم للعلاج ، وفقر الدم الحراري مع الانفجارات الزائدة ، وسرطان الدم النخاعي المزمن ، وما إلى ذلك.
هيكل Decitabine وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Decitabine هو 4-Amino-1- (2-deoxy-β-D-erythro-pentofuranosyl) -1,3,5،2،1-triazin-XNUMX (XNUMXH) -one. صيغته الكيميائية هي C8H12N4O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 228.21 جم / مول.
ديسيتابين يثبط ميثيل ترانسفيراز الحمض النووي ، مما يؤدي إلى نقص ميثيل الحمض النووي وموت الخلايا المبرمج.
شوائب Decitabine والتوليف
يمكن أن تنشأ الشوائب في ديسيتابين من مصادر مختلفة ، بما في ذلك تحلل المكون الصيدلاني النشط ، والتفاعل مع السواغات ، أو الملوثات في المواد الخام. يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته واستقراره. لذلك ، فإن التحليل الدقيق والتحكم في الشوائب أمر بالغ الأهمية. تساعد الطرق التحليلية مثل التحليل اللوني والتحليل الطيفي في اكتشاف وتحديد كمية الشوائب في ديسيتابين. تتضمن استراتيجيات التحكم وضع حدود للشوائب ، وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة ، وضمان التخزين السليم والتعامل مع المواد الخام. اختبار منتظم طوال عملية التصنيع1 وتساعد دراسات الاستقرار في مراقبة مستويات الشوائب والتحكم فيها ، مما يضمن جودة عقار ديسيتابين.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Decitabine ، مثل Decitabine Hydrolytes Acetate و Decitabine Isomer-3 ، المتولدة من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب Decitabine أو منتجات تحلل غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- Frantisek Sorm ، Alois Piskal ، عملية تصنيع 1-glycosyl-5-azacytosines ، Ceskoslovenska Akademie Ved. ، US3350388A ، 31 أكتوبر 1967
- لين ، كون تسان ؛ Momparler ، Richard L. ؛ Rivard، Georges E.، Sample Preparation لتحديد 5-aza-2'-deoxycytidine في البلازما بواسطة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء ، مجلة الكروماتوغرافيا ، التطبيقات الطبية الحيوية ، المجلد: 345 ، العدد: 1 ، الصفحات: 162-7 ، 1985
الأسئلة المتكررة
كيف يتم إنشاء ملفات تعريف الشوائب لديسيتابين؟
يتم إنشاء ملفات تعريف الشوائب لـ Decitabine من خلال اختبار مكثف للدفعات المنتجة في ظل ظروف مختلفة ، بما في ذلك اختبار الإجهاد ، ودراسات التحلل القسري ، ودراسات الاستقرار طويلة الأجل.
هل هناك تدابير محددة لمراقبة الجودة مطبقة لشوائب ديكيتابين؟
تتضمن تدابير مراقبة الجودة المحددة وضع حدود للشوائب ، والاختبار المنتظم أثناء التصنيع ، وضمان الامتثال للإرشادات التنظيمية.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب ديسيتابين؟
الماء البارد هو المذيب المستخدم في تحليل العديد من الشوائب في ديسيتابين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب ديسيتابين؟
يتم تخزين شوائب ديسيتابين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين -20 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.