داباغليفلوزين
معلومات عامة
شوائب داباجليفلوزين وداباجليفلوزين
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب داباجليفلوزين بجودة استثنائية ، مثل 1α-Methoxy Dapagliflozin ، 4-Deschloro-4-bromo Dapagliflozin ، 5-bromo-2-chloro-4′-ethoxydiphenylmethane ، Dapagliflozin Hydroxacraifozet Impurity ، في. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، Dapagliflozin. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Dapagliflozin لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
داباغليفلوزين [CAS: 461432-26]، مثبط انتقائي للنوع الفرعي 2 لنقل الجلوكوز الصوديوم (SGLT2) ، يُظهر نشاطًا قويًا مضادًا لنسبة السكر في الدم. هذا التثبيط الانتقائي لـ SGLT2 يعزز فعاليته في تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 عند استخدامه مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية. يساعد Dapagliflozin الأفراد الذين يسعون إلى إدارة مستويات السكر في الدم.
Dapagliflozin: الاستخدام والتوافر التجاري
Dapagliflozin ، المتوفر تحت الاسم التجاري Farxiga ، يحسن التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. يكون مفيدًا عندما لا يكون الميتفورمين مناسبًا بسبب عدم التحمل أو بالإضافة إلى الأدوية الأخرى لعلاج مرض السكري من النوع 2. بالإضافة إلى ذلك ، يعالج قصور القلب المزمن المصحوب بأعراض مع انخفاض الكسر القذفي وأمراض الكلى المزمنة لدى البالغين.
هيكل Dapagliflozin وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Dapagliflozin هو (1S) -1,5،1-Anhydro-4-C- [3-chloro-4 - [(XNUMX-ethoxyphenyl) methyl] phenyl] -D-glucitol. صيغته الكيميائية هي C21H25CLO6, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 408.9 جم / مول.
Dapagliflozin يمنع ناقل cotransporter الجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2) ويقلل من إعادة امتصاص الجلوكوز المفلتر. يقلل من عتبة الكلى للجلوكوز مع زيادة إفراز الجلوكوز في البول.
شوائب داباجليفلوزين وتركيبه
أثناء التوليف1، تخزين ، أو تدهور داباجليفلوزين ، تولد الشوائب. يمكن أن تنشأ هذه الشوائب من مصادر مختلفة ، بما في ذلك المواد الخام ، أو المنتجات الثانوية للتفاعل ، أو تحلل مادة الدواء. تساعد التقنيات التحليلية مثل HPLC و LC و MS في تحديد هذه الشوائب وقياسها. تعتبر تدابير الرقابة الصارمة ضرورية لضمان جودة وسلامة Dapagliflozin ، بما في ذلك تحديد مواصفات الشوائب وتنفيذ عمليات تصنيع قوية.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Dapagliflozin ، مثل 1α-Methoxy Dapagliflozin ، 4-Deschloro-4-bromo Dapagliflozin ، 5-bromo-2-chloro-4′-ethoxydiphenylmethane ، Dapagliflozin ، و Monoacetyl Dapagliflozin ، المتولدة من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب Dapagliflozin أو منتجات تحلل غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- إلسورث ، بروس. واشبورن ، وليام ن. شير ، فيليب م. وو ، جانج Meng، Wei، C-Aryl Glucoside SGLT2 Inhibitors، Bristol-Myers Squibb Company، United States، EP1224195B1، May 18، 2005
- ساناجاباتي ، ماناسا ؛ دانالاكشمي ، ك. Nagarjunareddy ، G. ؛ Sreenivasa ، S. ، تطوير والتحقق من طريقة RP-HPLC لتقدير dapagliflozin في API ، المجلة الدولية للعلوم الصيدلانية والبحوث ، المجلد: 5 ، الإصدار: 12 ، الصفحات: 5394-5397 ، 2014
الأسئلة المتكررة
هل السيطرة على الشوائب السامة للجينات مصدر قلق بالغ في داباغليفلوزين؟
نعم ، السيطرة على الشوائب السامة للجينات ذات أهمية قصوى في داباجليفلوزين بسبب آثارها الضارة المحتملة على الحمض النووي وزيادة خطر الإصابة بالسرطان. هناك حدود صارمة موضوعة للشوائب السامة للجينات.
هل توجد إرشادات أو لوائح محددة للتحكم في شوائب داباغليفلوزين؟
توفر السلطات التنظيمية مثل FDA و EMA إرشادات وأنظمة بشأن التحكم في الشوائب في Dapagliflozin ، مما يضمن الامتثال لمعايير الجودة.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب داباجليفلوزين؟
الأسيتونيتريل هو مذيب يستخدم لتحليل العديد من الشوائب في داباغليفلوزين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب داباجليفلوزين؟
يتم تخزين شوائب Dapagliflozin في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.